대웅제약 우루사 1개 제품 효능 불인정
대웅제약 우루사 1개 제품 효능 불인정
  • 강현정 기자
  • 승인 2017.05.01 13:58
  • 댓글 0
  • 트위터
  • 페이스북
  • 카카오스토리
이 기사를 공유합니다

식약처 재평가 결과…"안전성·유효성 입증할 자료 제출해야"

대웅제약 우루사 제품 중 1개가 식품의약품안전처의 의약품 재평가에서 '기존에 허가된 효능과 효과가 인정되지 않아 추가자료가 필요하다'는 판정을 받았다.

1일 식품의약품안전처의 의약품 정기 재평가에 따르면 '우루사에프연질캡슐'은 기존에 허가된 효능·효과가 불인정돼 안전성·유효성을 입증할 수 있는 추가 자료 제출을 요구받았다.

의약품 재평가는 허가받은 의약품의 안전성 및 유효성을 재검토하는 시판 후 안전관리제도다.

우루사에프연질캡슐은 우루사의 주성분인 우루소데옥시콜린산(UDCA) 100㎎과 다른 성분이 복합된 일반의약품이다. 만성 간질환의 간기능 개선 등에 쓰이도록 허가받았다.

이 제품은 과거에는 판매됐으나 최근에는 시장에서 자취를 감췄다. 대웅제약이 공식 홈페이지를 통해 소개하는 우루사 제품군에도 빠져 있는 등 사실상 생산이 중단됐다.

이에 따라 이번 재평가 결과가 대웅제약에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 보인다.

이와 함께 UDCA가 각각 25㎎, 50㎎이 함유된 우루사 복합제 제품은 재평가 결과 효능·효과가 일부 조정되긴 했으나 전반적인 자양강장, 간기능 개선 등의 유용성을 인정받았다.

결과를 담은 시안은 오는 17일까지 열람할 수 있다. 이의신청은 18일부터 27일까지 열흘간 받는다.

한편, 이번 재평가 대상에는 과거 건강사회를위한약사회에서 효능을 지적한 UDCA 성분이 함유된 의약품이 포함돼 결과에 관심이 쏠려왔다. 당시 건강사회를위한약사회는 우루사 등에 들어있는 UDCA 성분이 피로해소에 도움이 되지 않는다고 지적한 바 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • (주)서울이코미디어
  • 등록번호 : 서울 아 03055
  • 등록일자 : 2014-03-21
  • 제호 : 서울이코노미뉴스
  • 부회장 : 김명서
  • 대표·편집국장 : 박선화
  • 발행인·편집인 : 박미연
  • 주소 : 서울특별시 영등포구 은행로 58, 1107호(여의도동, 삼도빌딩)
  • 발행일자 : 2014-04-16
  • 대표전화 : 02-3775-4176
  • 팩스 : 02-3775-4177
  • 청소년보호책임자 : 박미연
  • 서울이코노미뉴스 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2024 서울이코노미뉴스. All rights reserved. mail to seouleconews@naver.com
ND소프트