[서울이코노미뉴스 조호성 시민기자] 보건당국이 성분 논란이 불거진 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대해 개발사인 미국 코오롱티슈진을 직접 현지실사해 세포가 바뀐 경위 등을 조사하기로 밝혔다.

식약처는 인보사 성분 논란 진위를 밝히기 위한 자체 시험검사를 이달 중순부터 다음달 말까지 진행하고 이르면 6월 허가취소 여부를 결정할 계획이라고 전했다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학 인보사 관련 중간조사 결과를 발표하고, 인보사의 수거·검사 결과 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 마찬가지로 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

식약처는 코오롱생명과학의 자회사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이라고 16일 밝혔다.

인보사는 중증도 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다. 하지만 코오롱 측이 뒤늦게 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 보고하자 식약처는 지난달 31일부터 해당 제품의 제조·판매를 중지한 상황이다.

식약처 관계자는 "코오롱이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 것"이라면서 "자체 검사 등 시일이 소요돼 행정처분 등 결과가 나오려면 최소한 6월경은 돼야할 것"이라고 말했다.

한편 환자단체는 인보사를 투여받은 환자들에 대한 대책 마련을 요구하고 있다. 한국환자단체연합회는 15일 성명서를 통해 “인보사 사태의 원인 규명을 철저히 밝혀내고 코오롱생명과학과 정부는 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치와 경제적 배상을 해야 한다”고 밝혔다.

특히 환자단체에 따르면 2액에 들어간 신장세포(293세포)는 종양 유발 가능성이 있어 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있다고 했다.

이어서 “코오롱이 고의든 과실이든 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소가 되어야 한다”며 “세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 감사원 감사를 통해 밝혀야 한다”고 주장했다.

한편 코오롱측은 인보사는 비임상단계부터 293세포를 상품화 단계까지 동일하게 사용했고 안전성에는 문제가 없다는 주장을 하고 있다. 293세포를 연골세포로 잘못 알고 있었다는 것 뿐이고 임상 단계부터 현재까지 부작용이 없었던 만큼 ‘성분 변경’을 추진 중인 것으로 알려졌다.

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