[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 식품의약품안전처가 무릎관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’의 품목 허가를 내주는 과정에서 반대의견을 무릅쓰고 무리한 결정을 내렸다는 의혹이 제기됐다.
인도주의실천의사협의회(인의협)는 13일 인보사 허가를 심사하기 위해 2017년 4월에 열렸던 중앙약사심의위원회(약심위) 회의에서 위원 7명 중 6명이 반대했지만, 두 달 뒤 열린 2차 심사에서 판매 허가가 결정됐다고 주장했다. 특히 2차 회의 때 1차 회의에 참석했던 위원 중 3명이 교체된 사실과 관련, 허가에 유리하게 위원 구성을 한 것 아니냐는 의혹을 제기했다.
인의협 등에 따르면 식약처는 2017년 4월 4일 인보사의 품목허가를 논의하기 위해 관련 분야 전문가 7명 등을 불러 약심위 산하 ‘세포유전자치료제 소분과 위원회’를 열었다.
회의에서 전문가 위원 6명은 퇴행성 골관절염의 주요 증상인 통증이나 기능 이상 등을 완화하기 위해 인보사와 같은 유전자치료제를 사용하는 것은 위해가 더 클 수 있다고 문제를 제기했다. 또 기존 치료제보다 인보사의 효과가 좋다는 것을 입증하는 자료도 부족하다고 지적했다.
결국 1차 회의에서는 인보사가 품목허가 조건을 충족시키지 못하는 것으로 결론이 났다.
하지만 두 달 뒤 6월에 열린 회의에서는 반대의 결과가 나왔다. 치료 효과에 대한 새로운 사실이 추가된 것도 아닌데 ‘중증도 무릎 골관절염’의 치료에 인보사를 쓸 수 있도록 허가한 것이다.
당시 회의에서는 “연골이 재생되는 구조 개선이 없어도 허가한 사례가 있다”거나 “증상 개선을 간접적으로라도 증명하면 인정할 수 있다”는 등 문제는 있지만 허가해주어야 한다는 식의 석연치 않은 발언들이 나왔던 것으로 회의록에는 기록돼 있다.
인의협은 위원 교체가 허가에 영향을 끼쳤다고 주장하고 있다. 정형준 인의협 사무처장은 “1차에 들어온 3명 대신 2차 회의에 5명이 새로 들어왔는데 새로 교체된 이들 가운데 상당수는 인보사 등 바이오산업에 대해 우호적인 사람들”이라고 지적했다.
이에 대해 식약처는 “1차 회의에서 인보사의 연골 재생 효과가 문제가 되었고, 이에 따라 2차 회의에서는 관절 통증 개선 등으로 바뀌어 허가를 받은 것”이라고 설명했다. 이어 위원 교체 이유에 대해서는 “1차 회의에 참석했던 위원 3명이 일정 때문에 2차 회의에 못 왔다”고 밝혔다.
인의협은 이와 함께 “인보사 제조사인 코오롱생명과학, 허가해 준 식약처 모두 인보사의 주요 성분이 바뀌었음을 확인한 상황에서 허가를 취소하지 않는 것은 이상한 일”이라고 지적하고 “결국 검찰이나 감사원 등이 인보사의 허가부터 재조사해야 한다”고 주장했다.
식약처는 인보사의 국내 유통은 이미 중단된 상태이므로 주요성분이 바뀐 과정 등을 철저히 조사한 뒤 결정을 내리겠다는 방침이다.
한편 식약처는 코오롱생명과학이 인보사의 주요 성분이 바뀐 사실을 언제 처음 인지했는지 등 여러 가지 의혹을 규명하기 위해 오는 20일부터 미국의 코오롱 자회사인 코오롱티슈진 등을 방문해 조사할 예정이다.
