[서울이코노미뉴스 이보라 기자] 코오롱생명과학의 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 안전성·유효성 논란이 가열되고 있는 가운데 정부가 대대적인 첨단바이오의약품 안전관리계획을 공개했다.

22일 정부는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 통해 사실상 인보사 후속대책이라고 볼 수 있는 재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 및 안전관리 강화 계획을 밝혔다. 첨단 바이오 의약품을 대상으로 친자 확인 유전자 검사인 '유전학적 계통검사'(STR)가 의무화한다.

보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등 관계 부처는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 이 같은 내용이 담긴 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 

식약처는 인보사 사태를 계기로 내년부터 첨단바이오의약품에 대해 원료채취 단계부터 허가·생산 단계에선 감염 및 오염방지 대책을 마련하고, 세포의 동질성 확보를 위한 유전학적 계통검사 의무화 등 강화된 기준을 적용하기로 결정했다.

식약처는 바이오 의약품 원료 채취와 관련해 '인체 세포 등 관리업' 제도를 신설해 인체 세포·조직 채취부터 수입, 처리, 보관에 이르기까지 별도 안전관리 기준을 마련할 예정이다. 

개발과 제조에 사용한 모든 세포에 대해 유전학적 계통 검사를 의무화하는 등 강화한 허가·생산 관리 기준을 적용한다.  세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오 의약품을 투여한 모든 환자를 대상으로 한 장기 추적 조사도 법적으로 의무화 한다.

복지부와 식약처는 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품법'(첨단 바이오법) 제정에도 힘을 싣기로 했다.

'첨단 바이오법'은 희귀·난치병 질환 치료제 등 혁신 바이오 의약품의 시장 출시를 앞당길 조치를 담고 있다. 최근 인보사에 허가 성분과 다른 성분이 혼입한 사실이 뒤늦게 드러나면서 법령 제정에 제동이 걸렸다. 국회 법사위가 인보사 사태 재발을 우려해 법안 통과를 문제 삼았다. 

복지부와 식약처는 희귀·난치병 환자 치료를 위한 재생 의료 연구를 활성화하기 위해 국가 차원의 재생의료 심의위원회를 구성·운영해 재생 의료 연구 심의의 전문성을 강화하기로 했다. 또 재생 의료 실시 기관 지정, 이상 반응 신고 의무화, 장기 추적 조사 등 희귀·난치병 치료 시 안전성을 확보할 장치도 도입하기로 했다.

바이오 업계에서는 정부의 바이오 의약품 안전관리 강화 취지에 공감하면서도 기업이 신약 개발에 뛰어들기 어려운 분위기가 조성되지 않을까 우려하고 있다.

한편, 식약처는 인보사 판매중지 이후 진위 파악을 위해 지난 20일부터 조사단을 파견, 미국 코오롱티슈진과 세포주제조소인 우시, 피셔 등에 대해 현지실사를 진행중이다.

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