[추적]인보사 퇴출(14)...식약처, 환자 15년간 장기 추적조사 실시
[추적]인보사 퇴출(14)...식약처, 환자 15년간 장기 추적조사 실시
  • 이종범 기자
  • 승인 2019.06.05 14:35
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이의경 식약처장 "보상 방안논의도 착수"...허가신청시 허위자료 제출하면 처벌 대폭 강화
이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 목동 서울식약청에서 열린 기자회견에서 사죄의 뜻으로 머리를 숙이고 있다.
이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 목동 서울식약청에서 열린 기자회견에서 사죄의 뜻으로 머리를 숙이고 있다.

[서울이코노미뉴스 이종범기자] 식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 '인보사’를 투약한 환자에 대해 15년간 안전성 여부에 대한 장기추적조사를 벌이기로 했다. 코오롱생명과학과는 환자 피해가 발생했을 경우의 보상안 등을 협의하기로 했다.

이의경 식약처장은 5일 서울 목동 서울식약청에서 기자회견을 열고 '환자 안전관리 방안'을 발표했다.

이 자리에서 이 처장은 "인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다"며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 또 이 처장은 "식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱이 맡게 될 것"이라고 말했다.

인보사는 투약이 시작된 이래 전국 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 식약처가 투약 환자들을 조사한 결과 지난 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 장기추적조사를 위한 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 상태다. 이 시스템은 인보사를 투여받은 환자의 장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템이다. 미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록해야 한다.

식약처는 코오롱으로 하여금 모든 투여환자에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다. 환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다. 나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다

식약처는 “15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것”이라고 밝혔다.

코오롱 14일까지 이행방안 제출해야...조사의 전문성을 고려해서 한국의약품안전관리원에 맡겨   

코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이러한 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 ▲환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

또 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다.

이번 조사가 코오롱생명과학과 식약처가 아닌 '제3의 기관'에 의해 이뤄져야 한다는 의견에 대해서는 '전문성'을 고려한 조치라고 설명했다.

강석연 바이오생약국장은 "의약품 부작용 보고 및 관리 등과 관련해 가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 (이번 조사를) 담당하는 게 바람직하다고 판단했다"며 "환자 검사와 관리 등은 코오롱이 직접 하는 게 아니라 중간에 CRO(임상시험수탁기관)을 두고 수행하게 할 것"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 인보사 사태를 계기로 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 절차도 강화하겠다는 방침을 내놨다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 적용할 예정이다.

 


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