식약처, 희소·긴급도입 의료기기 직수입 “제2의 인공혈관 사태 막는다”
식약처, 희소·긴급도입 의료기기 직수입 “제2의 인공혈관 사태 막는다”
  • 이선영 기자
  • 승인 2019.06.12 15:57
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12일부터 의료기기법 시행 규칙 개정…의료기기 안전관리 위한 체계도 마련
사진출처=게티이미지뱅크
사진출처=게티이미지뱅크

[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 희귀·난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위해 `희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축`을 골자로 하는 `의료기기법 시행규칙`을 개정한다고 12일 밝혔다. 

이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우 식약처가 이를 직접 수입할 수 있게 됐다. 

이에 따라, 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소․긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민의 건강권을 강화됐다.

아울러 의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련, 수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 한층 강화할 전망이다. 

식약처는 "희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화되기를 바란다“며 ”앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것"이라고 밝혔다.   


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