[서울이코노미뉴스 윤석현기자] 식품의약품안전처가 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 품목 허가 취소처분과 관련해 진행한 청문회에서  코오롱생명과학은 각종 의혹에 대해 적극 소명한  것으로 전해졌다.  식약처는 이날 청문회를 토대로 이르면 일주일 안으로 허가 취소 여부를 최종 결정할 것으로 보인다.

식약처는 18일 오후 2시 충북 청주시에 위치한 식품의약품안전처 청사에서 인보사 허가취소 청문회를 비공개로 열었다. 이날 청문회는 지난 5월 28일 식약처가 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표한 뒤 진행하는 후속절차다.

이날 청문회에는 식약처와 코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해서 의견을 개진했다. 코오롱생명과학에서는 김수정 연구소장과 연구개발에 참여한 실무진이 출석해 인보사의 안전성과 성분 변경에 고의성이 없었다는 점을 설명했다. 이우석 대표는 이날 청문회에 참석하지 않았다.

또 임상에서 유리한 데이터를 선별했다거나 성분이 뒤바뀐 사실을 알고도 식약처에 보고하지 않았다는 의혹에 대해서도 적극 소명한 것으로 알려졌다.

특히 코오롱생명과학은 사건 초기부터 주장해왔던 "안정성과 유효성이 임상에서 입증됐다"는 사실을 강조하고 "진짜 몰랐다"는 입장을 유지한 것으로 전해졌다.

코오롱생명과학, 식약처 조사서 인보사 세포 뒤바뀐 경위-이유 등 과학적 근거 제시 못 해

그러나 코오롱생명과학은 식약처가 앞서 진행한 조사에서 인보사의 세포가 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못한 것으로 알려졌다.코오롱생명과학 관계자는 "정리한 자료를 기반으로 최선을 다해 소명했다"는 짤막한 입장을 밝혔다.

앞서 입장문을 통해 코오롱생명과학은 "식약처가 발표한 취소 사유에 관해 17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"고 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "안전성과 유효성을 떠나서 허가받지 않은 성분이 포함된 절차적 하자가 있는 만큼 식약처의 허가취소라는 행정처분이 번복될 가능성은 낮다"고 말했다. 다만 민감한 사안이다 보니 당초 일주일 정도면 결론이 날 것으로 예상됐으나, 시간이 더 걸릴 것으로 보인다. 

만약 허가 취소가 확정되면 코오롱생명과학은 1년간 동일 성분으로 인보사에 대한 국내 품목허가 신청을 할 수 없다. 다시 허가를 받으려면 임상 1상부터 실시해야 하는 가능성도 배제할 수 없다.

게다가 국내 품목 허가 취소 시 투약 환자들에 대한 피해 보상 소송과 함께 해외 수출길 역시 막힐 가능성이 높다보니 코오롱생명과학은 행정소송을 제기해 법적 다툼에 나설 것으로 보인다.

법적 다툼이 시작되면 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 취소에 대한 법원 판결이 나올 때까지 2~3년 정도 시간을 벌 수 있게 된다.

코오롱티슈진, 인보사 사태 여파로 주식 거래정지 이어 19일 상장폐지 실질심사 여부 확정

한편, 코오롱티슈진은 인보사 사태 여파로 주식 거래정지 처분을 받은 가운데 9일 상장폐지 실질심사 여부가 확정된다. 한국거래소는 관련 내용을 공시할 예정이다.

코스닥 상장 규정에 따르면 상장 또는 상장적격성 실질심사와 관련된 제출서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락이 투자자 보호를 위해 중요하면 기업심사위원회의 심의를 거쳐 상장폐지를 할 수 있다.

코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료에 2액 세포를 연골세포라고 기재했지만, 신장세포가 들어갔다. 그러나 허가 전 추가로 확인된 이 같은 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 드러났다.여기에 코오롱티슈진이 지난 2017년 코스닥 상장 시 식약처에 제출한 자료와 같은 자료를 상장심사 과정에 제출한 것이 상폐 위기를 불렀다.

코오롱티슈진이 상장폐지 실질심사 결과에서 기심위 회부로 결정이 나면 거래소는 20일 이내 상장폐지 여부를 결정한다. 회부되지 않으면 거래 재개가 가능하다. 단, 거래소는 실질심사 회부 여부 검토 기간을 연장할 수도 있다.

제약·바이오업계 안팎에서는 이번 청문회로 식약처의 허가취소 행정처분이 번복될 가능성이 높지 않을 것으로 보고 있다. 안전성과 유효성을 떠나 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함된데다 임상 데이터를 허위로 기재하는 등 과실이 드러났기 때문이다.

식약처는 내부검토를 거쳐서 빠르면 일주일 안에 최종결론을 내릴 것으로 예상된다. 인보사의 허가취소가 최종적으로 확정되면 코오롱생명과학은 약사법에 따라 1년 동안 인보사의 허가를 다시 신청할 수 없다.