[서울이코노미뉴스 김보름 기자] 골관절염 치료제 '인보사 파문'으로 거래정지 상태에 놓인 코오롱티슈진(950160)의 상장폐지 실질심사 대상 여부가 15거래일 연장됐다. 코오롱티슈진의 실질심사 회부는 다음달 10일 이내에 결정될 예정이다.
한국거래소 코스닥시장본부는 실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안해 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사 대상 여부 결정을 위한 조사기간을 연장한다고 19일 공시했다.
이에 따라 거래소는 내달 10일까지 회사의 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정하고 매매거래 정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다.
추후 거래소가 코오롱티슈진을 상장폐지 실질심사 대상으로 결정할 경우 기업심사위원회를 통해 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부가 심의·의결된다. 상장폐지 혹은 개선기간 부여 여부는 20일 이내에 결정해야 한다.
코스닥시장 상장 규정에 따라 상장 또는 상장적격성 실질심사와 관련한 제출서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위해 중요하다고 판단되는 경우 기업심사위원회의 심의를 거쳐 상장폐지를 결정할 수 있다고 나와있다.
거래소, 내달 10일까지 상장적격성 실질심사 대상 여부 결정...매매거래 정지 안내 예정
앞서 지난달 28일 식품의약품안전처는 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 밝혔다.
앞서 지난 18일 행정절차법상 당사자의 의견을 듣는 청문회가 충북 오송군 식약처에서 열렸다. 코오롱생명과학 실무진이 참석해 ‘최종 변론’에 나섰다.
그러나 식약처와 코오롱 측에 따르면 이날 청문회에선 상황을 반전시킬 만한 새로운 사실이 공개되지는 않았다. 품목허가 취소 결정을 뒤집을 만한 자료나 논리를 코오롱 측이 제시하지는 못했다는 이야기다.
코오롱티슈진이 2017년 3월 주요 성분이 바뀐 사실을 처음 알았고, 4개월여가 지난 2017년 7월 13일 한국에서 품목허가를 받은 이튿날에도 이러한 내용을 이메일로 코오롱생명과학에 알렸다는 사실은 지난달 식약처 조사에서 밝혀진 그대로다.
다만 코오롱생명과학 측은 고의로 식약처를 속인 것이 아니라고 다시 한번 강조했다고 밝혔다. “품목허가를 받는 과정에서 회사 측의 실수가 있었지만, 의약품 자체의 유효성과 안전성은 인정받았다”면서 허가취소는 과도한 처분이라고 ‘읍소’하는 전략을 쓴 것으고 전해졌다.
개발사인 코오롱티슈진은 지난달 식약처 조사결과가 나온 직후부터 “미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상시험을 재개하겠다”는 내용의 입장문을 내놓은 상황이다. 코오롱생명과학 관계자는 이날 청문회 개최 전 “약사법 위반 혐의에 대한 검찰 조사 과정에서 코오롱생명과학의 실수로 결론이 날 가능성이 있다는 점 등을 설명할 것”이라고 말했다.
“코오롱생명과학 설명내용 등 감안해 숙려기간...이달 안에 품목허가 취소 결정 나올 듯"
이에 대해 식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 청문회에서 설명한 내용 등을 감안해 숙려기간을 가진 뒤, 이달 안에는 품목허가 취소에 대한 최종결정이 내려질 것으로 보인다”라고 설명했다.
다만 코오롱 측이 품목허가 취소를 무력화하기 위한 행정소송 등을 고려하는 점을 고려할 때 판매중지는 유지되더라도 최종 허가취소까지는 수년간 법적 다툼이 벌어질 가능성이 있다.
인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 최근 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 제출된 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.
거래소는 이에 따라 지난달 29일 코오롱티슈진에 상장적격성 실질심사 대상 사유가 발생했다며 거래정지 기간을 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지로 연장한 바 있다.
한편 부작용 등 장기추적을 위해 한국의약품안전관리원에 인보사 투여를 등록한 환자는 16일 현재 312개 기관 1,532명에 달했다. 인보사는 2017년 7월 허가 이후 올해 3월 판매가 중지되기까지 438개 의료기관에서 3,707건이 투여됐다. 2회 이상 투여 받은 환자 등을 감안하면 전체 투여 환자는 3,000여명 정도로 파악된다. 식약처는 10월까지 등록 환자 모집을 마무리할 계획이다.
