[서울이코노미뉴스 윤석현기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 가 결국 시장에서 퇴출되면서 후폭풍이 거셀 것으로 예상된다. 식품의약품안전처는 인보사 판매를 중지한 지 95일만에  품목허가 취소를 최종확정하면서 반드시 '인보사를 시장에서 퇴출시키겠다'는 의지를 드러낸 것으로 해석할 수 있다.

또 검찰이 인보사의 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사에 본격 착수하면서 이웅열 전 코오롱회장에 대한 소환조사도 임박한 것으로 보인다. 여기에 환자들과  주주, 손해보험사들이 수백억원대의 소송을 제기하면서 코오롱 그룹은 생존자체가 불투명해졌다.

식약처는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다.

인보사 사태는 식약처가 지난 3월 31일 인보사 제조와 판매를 중지하면서 시작됐다.  코오롱생명과학은 지난 2017년 허가신청 당시 인보사 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 기재했지만 신장유래세포(293유래세포)인 것으로 드러난 것이다. 코오롱생명과학은 세포 변경사실을 지난 3월 30일에야 파악했으며 고의성은 없다고 기자회견을 열어 주장했다.

그러나 5월초 코오롱생명과학과 일본 제약사 미쓰비시다나베 간의 기술 수출 계약금 반환 소송 과정에서 코오롱측이 2017년 3월 인보사 성분이 바뀐 사실을 알았다는 것이 드러나면서 상황이 급반전됐다. 코오롱생명과학의 당초 해명과는 달리 인보사가 국내 허가를 받기 4개월 전부터 성분이 바뀐 사실을 알고 있었던 것이 드러났다.

코오롱, 인보사 허가 받기 4개월전에 성분 바뀐 사실 알아 ...코오롱티슈진 상장폐지 심사 여부 10일 결정

결국 식약처는 5월 28일 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표했으며 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정한 것이다. 식약처는 코오롱이 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 것으로 보고 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다.

식약처가 인보사 판매를 중지한지 95일만에 청문회까지 마치고 최종판단을 내린 것이다.전격적으로 이뤄진 점으로 미뤄 인보사 퇴출에 대한 의지가 그만큼 강했던 것으로 풀이된다.

품목허가 취소 이유로는 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다르고 코오롱생명과학이 제출한 자료 일부가 허위로 밝혀졌다는 사실 등을 들었다. 특히 코오롱생명과학은 인보사 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다. 이것이 품목취소 결정이 확정된 결정타가 됐다고 짐작할 수 있다.

코오롱생명과학은 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표한 데 법적 절차상 문제를 제기했으며 6월 18일 전문가들이 참석한 가운데 청문회가 비공개로 열렸다. 이 자리에서 코오롱은 각종 의혹에 대해 적극 소명하면서 "안정성과 유효성이 임상에서 입증됐다"는 사실을 강조하고 "진짜 몰랐다"는 입장을 유지한 것으로 전해졌다

코오롱티슈진이 인보사에서 신장세포가 검출된 사실을 코오롱생명과학에 2017년 7월 13일 이메일로 통보했다는 사실도 확인됐다. 식약처가 인보사를 허가한 바로 다음 날이다. 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.

업계에서는 품목허가 취소 처분 확정은 예견된 수순이라고 평가했다.

코오롱생명과학이 "안전성과 유효성에 문제가 없다"고 주장하는 것과는 별개로 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함됐고, 뒤바뀐 성분인 신장세포가 종양을 유발할 수 있다는 우려도 명확하게 해소되지 않았기 때문이다.

식약처의 허가취소 처분이 확정된 만큼 코오롱생명과학은 90일 이내에 행정소송을 제기할 수 있다.

코오롱생명과학 관계사인 코오롱티슈진은 증권신고서 허위기재로 인해 상장 폐지 위기에 몰렸다. 한국거래소는 코오롱티슈진이 상장폐지 심사 대상인지 여부에 대한 결론을 오는 10일까지 마무리할 계획이다.

코오롱생명과학 "행정소송할 것" 반발...이웅열 전 회장은  끝내 침묵

코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소 결정에 강하게 반발하고 있으나 이웅열 전 코오롱회장은 이 사태에 대해 침묵으로 일관해서 비판을 받고 있다.

이 전 회장은 인보사를 '넷째 자식'이라며 20년간 애정을 쏟아 부었으며 이번 사태의 장본인이라고 할 수 있다. 그러나 코오롱그룹 관계자는 이 전 회장 행보에 대한 입장을 묻는 질문에 "현재 특별한 입장은 없다"고 답했다

코오롱생명과학은 '인보사'의 허가 취소와 관련해 성분 변경을 고의 은폐한 적이 없다며, 행정소송을 제기하겠다고 이날 밝혔다.최종 허가취소까지는 수년간 법적 다툼이 벌어질 가능성이 있다.

코오롱생명과학은 입장문을 내고 "인보사가 품목허가 취소된 것에 대해 인보사를 투약한 환자, 주주, 국민 여러분께 진심으로 사과한다"며 "불안과 의혹이 해소될 때까지 환자들의 건강과 안전을 책임지겠다"고 공지했다.

회사는 인보사 성분 변경과 관련해 조직적인 은폐와 조작은 없었다고 강조했다.

코오롱생명과학 측은 "청문회에서 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다"며 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것"이라고 밝혔다. 이어 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 임상 3상 재개, 안전성∙유효성 재확인 등 가능한 절차를 신속히 진행하겠다"며 "국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

인보사 미국 FDA 임상3상도 재개하겠다는 입장이다. 코오롱생명과학 측은 "미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등이 필요하다"면서 "가능한 절차를 신속하게 진행해 국민과 환자 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

한편 인보사 사태 후 코오롱티슈 대표직을 사임한 뒤 코오롱생명과학과 코오롱제약 대표를 겸직했던 이우석 사장은 코오롱제약 대표직에서 물러났다. 코오롱그룹 내 제약바이오 관련 3사 대표이사직을 겸임했던 이 사장은 코오롱생명과학 대표만 유지하면서, 인보사 사태 뒷처리와 향후 대책 마련에 집중하고 있다.

검찰, 티슈진 CFO·한국지점장 조사…성분 변경 언제 알았는지가 핵심

검찰이 인보사의 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사에 본격 착수했다. 성분이 뒤바뀐 사실을 사전에 인지한 것으로 알려진 이웅열 전 회장에 대한 조사도 임박한 것으로 보인다. 지난달 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 검찰은 관련 기업 임직원들을 대상으로 소환조사를 벌이고 있다.

서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 2일 코오롱티슈진의 권모(50) 전무(CFO)와 최모(54) 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다. 미국에 세워진 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이자 미국 내 허가·판매를 담당하고 있다. 인보사의 국내 허가·판매를 담당하는 코오롱생명과학의 자회사다.

검찰은 코오롱에 '고의성'이 있었다면 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매한 혐의(약사법 위반)와 허위 정보를 이용해 회사를 상장시키고 차익을 거둔 혐의를 적용할 수 있다.

검찰은 조만간 이 전 회장을 불러 식품의약안전처 허가를 받기 전 세포 변경 사실을 미리 인지했는지 등을 따져 물을 계획이다. 시작부터 끝까지 인보사를 진두지휘한 이 전 회장이 사전 인지 여부를 규명하기 위한 조치로 보인다. 이 전 회장은 공식석상에서도 인보사를 네 번째 자식으로 칭할 정도로 남다른 애착을 드러냈다.

이 전 회장은 인보사의 2액 성분이 연골세포가 아니라는 점을 알면서도 숨기고, 허위 자료를 제출해 허가를 받은 것은 아닌지 의심받고 있다.

'민영의료화 저지와 무상의료실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)'가 지난 5월 이 전 회장을 위계에 의한 업무방해 혐의로 고발했다.

인보사를 투여한 환자들과 인보사 개발·판매사인 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 투자한 소액주주들이 그를 위계에 의한 업무방해 등의 혐의로 검찰에 고소·고발했다.

검찰은 이 전 회장이 세포 변경 사실을 알고서도 인보사 허가를 받고 이를 통해 부당한 이득을 챙긴 것으로 의심하고 있다. 이 전 회장이 지난해 11월 450억대 퇴직금을 받고 돌연 사임한 시기는 미국 임상 3상이 추진됐던 시점과 겹친다.

검찰은 지난달 15일 이 전 회장을 상대로 출국금지 명령을 내렸다.

환자, 주주, 손해보험사 줄소송 제기... 1차 244명, 2차 523명 환자 참여

환자, 주주, 손해보험사들이 제기한 소송에도 이번 결정이 영향을 미칠 것으로 보인다.

손해배상 청구 공동소송에 참여하는 인보사 투여 환자들이 늘고 있다. 소송액수도 천문학적으로 늘어나고 있다.

인보사 공동소송을 진행 중인 법무법인 오킴스에 따르면 2차 원고모집에 523명이 참여했다 1차(244명) 모집의 2배가 넘는 규모다. 여기에다 주주들과 보험사 손배 청구 규모도 막대하게 불어날 것으로 보인다.

오킴스는 지난 5월 28일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 피고로 한 손해배상 청구소송 소장을 서울중앙지방법원에 제출했다. 오킴스는 코오롱 생명과학의 인보사 성분 변경 사건에 대해 투약 환자들을 대상으로 지난 4월 중순부터 5월 중순까지 원고를 모집했다.

1차로 375명의 투약 환자들이 참여의사를 밝혔고, 그 중 1차로 소장접수서류가 완비된 244명의 원고를 확정했다. 소송액은 25억원 규모이다.

또 오킴스는 오는 4일 환자 523명을 대리해서 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 2차 손해배상 청구소송을 서울지방법원에 내기로 했다.

주주 공동소송을 진행 중인 법무법인 한누리에도 문의가 쇄도하고 있다.앞서 지난달 31일 한누리는 코오롱티슈진의 소액주주를 대리해 회사와 등기이사 등을 상대로 약 93억원 규모의 손해배상을 청구하는 소송을 서울중앙지방법원에 냈다. 원고는 코오롱티슈진이 그간 공시·공표한 인보사 신약 관련 내용들이 진실한 것으로 투자했다가 손실을 입은 소액주주 294명이다.

삼성화재 등 10개 손해보험회사들이 코오롱생명과학에 보험금으로 부당지급된 '인보사' 판매대금을 돌려달라며 300억원대의 손해배상 소송을 제기했다.

법무법인 해온은 지난 6월 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수하기로 했다고 밝혔다. 이번 소송에 참여한 업체는 DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등 10곳이다.

인보사의 판매 구조는 병원이 제약회사로부터 인보사를 구매한 뒤 환자에게 원내처방 후 사용하면, 환자가 병원에 약제비를 납부하고 그 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 보험회사가 환자들에게 지급한 보험금은 3000억원대에 이르는 것으로 추정된다.