[추적]'인보사' 허가 취소(4) 코오롱, 행정처분 효력정지소송 '반격'
[추적]'인보사' 허가 취소(4) 코오롱, 행정처분 효력정지소송 '반격'
  • 윤석현 기자
  • 승인 2019.07.09 16:30
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인보사 투약환자들 2차 손해배상 청구... 코오롱은 미국내 임상 3상 준비에 박차

[서울이코노미뉴스 윤석현기자] 수세에 몰려던 코오롱이 반격에 나섰다.

식품의약품안전처가 지난 3일 골관절염 유전자치료제  '인보사' 품목허가 취소 결정을 내리자 코오롱생명과학이 법원에 행정처분 효력정지 소송을 제기한 것이다. 또 '인보사' 투약 환자들은 2차 손해배상 청구를 제기했으며 코오롱생명과학은 미국에서 '인보사' 임상 3상을 서두르고 있다.

코오롱생명과학은 식약처의 '인보사’ 관련 행정처분에 대한 취소와 효력정지신청을 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다. 코오롱생명과학이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사 품목 허가 취소  ▲인보사 임상3상 시험 승인 취소  ▲인보사의 회수·폐기 명령 등이다.

코오롱 측의 이같은 움직임은 이우석 코오롱생명과학 대표가 지난 4일 기자간담회를 열고 '인보사 환자 안전관리 종합대책'을 내놓은 뒤 이뤄진 후속조치다. 코로롱생명과학은 약품에 대한 인·허가권을 가진 식약처를 상대로 법적 투쟁에 나선 것이다.

코오롱 측은 법원에 제출한 소장에서 ▲인보사의 허가 취소가 이뤄지기 전 청문 등의 행정절차가 제대로 이뤄지지 않았고 ▲인보사의 효능과 안전성에 문제가 없으며 ▲인보사의 성분 바뀜이 고의에 의한 것이 아님을 집중적으로 강조한 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학 관계자는 "이번 사태가 불거진 이후 반복해 강조해왔던 인보사 자체의 안전성과 성능에 이상이 없다는 점을 법원에서도 입증해 보이는데 주력할 것"이라고 밝혔다.

코오롱" 고의성 없고 제품 효능에 이상 없어"...환자, 주주, 보험사 제기 소송 속도낼 듯

식약처는 코오롱생명과학이 인보사 국내 허가심사 당시 제출한 자료와 현재 판매 중인 제품의 성분이 불일치한다는 점에서 허가를 취소했다. 그러나 코오롱생명과학은 고의성이 없었으며, 제품 안전과 효능에 이상이 없는 만큼 허가취소 등 처분은 부적합하다는 입장이다.

서울행정법원과 대전지방법원이 이번 코오롱생명과학의 효력정지 신청을 인정하면 식약처의 인보사 허가 취소 처분은 행정처분 취소 소송의 판결 선고 후 30일까지 그 효력이 정지된다.

코오롱생명과학은 미국내 인보사 임상 3상도 가급적 서둘러 재개한다는 방침이다. 미국시장에서 인보사의 효능과 안전성을 입증해서 한국에서의 논란을 잠재우겠다는 전략이다. 이와 관련 이 대표는 기자간담회에서 "이르면 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개에 필요한 자료들을 제출할 것"이라고 밝힌 바 있다.

한편 코오롱생명과학은 식약처와의 행정소송과는 별도로 환자, 주주, 보험사들이 제기한 소송이 속도를 낼 것으로 예상된다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 손해배상청구 소송에 참여한 환자는 이날 현재까지 767명에 이른다. 지난 5월 28일 244명의 손해배상청구 소장이 접수된 이후 6월 한달동안 2차 모집기간에 총 523명의 피해환자가 소송 참여 의사를 밝히며 위임장 등 관련 서류 제출을 완료했다. 1~2차 모두 합하면 767명이다.

소송대리인인 법무법인 오킴스는 "환자들은 대부분 고령자들이어서 종양 유발 가능성이 있는 세포가 신체에 주입된 사실 만으로 극도의 불안을 느낀다"며"세포가 바뀌었다는 사실을 알았더라면 인보사를 투약받기로 결정하지 않았을 것이라는 점에서 환자들의 자기결정권을 심각하게 침해받았다"고 제소 이유를 설명했다. 


 


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