[추적]'인보사' 허가취소(11) 법원 "인보사 안정성 과학적, 객관적 증명 안돼"
[추적]'인보사' 허가취소(11) 법원 "인보사 안정성 과학적, 객관적 증명 안돼"
  • 박미연 기자
  • 승인 2019.08.13 23:07
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식약처 처분 집행정지 '기각'...코오롱 "치료제 세포 성분 바뀐 건 의도치 않은 실수 때문" 주장

[서울이코노미뉴스 박미연 기자] 식품의약처안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 내린 품목허가 취소처분에 대해 법원이 정당하다고 판단했다.

코오롱생명과학이 세포 변경 의혹이 제기된 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가 취소 처분을 잠정 중단해달라고 요청했으나 기각됐다. 코오롱은 인보사 품목허가를 취소한 식품의약품안전처를 상대로 “처분을 취소해달라”며 낸 행정소송과 함께 집행정지도 신청했지만 법원이 이를 받아들이지 않은 것이다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 코오롱이 식약처에 제기한 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 13일 기각했다. 본안 소송 결과가 나오기 전까지 식약처 처분은 효력을 유지할 수 있게 됐다.

재판부는 “사람의 신체에 직접적으로 투약되어 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 사실이 확인됐으므로 (식약처는) 제조판매허가를 직권취소할 수 있다”고 판단했다.

지난 5월 식약처는 인보사 제조판매허가를 취소하기로 결정하고 코오롱을 형사고발했다. 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 2액의 구성성분 중 연골 유래 세포가 신장 유래 세포로 뒤바뀐 것을 발견한 데 따른 조치였다. 신장 유래 세포는 암세포처럼 무한 증식이 가능하고 종양을 유발할 수 있어 치료제로 적합하지 않다. 그러나 코오롱은 이를 알고도 주요 사실을 숨겨 식약처에 허위 자료를 제출한 혐의를 받는다.

이번 신청에서 코오롱은 인보사 주요 성분 세포가 바뀐 사실에 대해 “시험과정에서의 의도치 않은 실수가 있었다”고 주장했다. “연골유래세포와 신장유래세포의 위험성에 차이가 없고, FDA 권고로 방사선 조사를 통해 (위험성이) 제거됐다”고도 했다. 하지만 재판부는 “과학적, 의학적으로 검증된 사실을 보면 두 세포의 위험성에 차이가 없다고 단정하기 어렵다”고 판단했다.

코오롱은 또 인보사 2액 성분이 무한 증식하고, 종양을 유발할 수 있다는 점을 인지하고 있었고, “이를 전제로 임상실험을 거쳐 안전성이 증명됐다”고도 했다. 하지만 재판부는 코오롱이 “미국 FDA로부터 세포가 바뀌었을 가능성을 전달받을 때까지 구성성분을 잘못 알고 있었다”며 “필요한 검증절차를 제대로 거쳤다고 단정하기 어렵다”고 설명했다.

코오롱은 식약처의 처분이 유지될 경우 △해외 기업과 체결한 인보사 관련 계약의 해지 △기업 이미지와 신용 실추 △각종 법률적 분쟁 연루 △ 투자비용 손실 △바이오사업 지속적 영위 불가 등 “회복하기 어려운 손해가 발생할 것”이란 주장도 펼쳤다.

그러나 재판부는 이를 모두 받아들이지 않았다. 코오롱은 지난 4월 식약처가 인보사 제조 및 판매 중지명령을 내렸을 때는 불복하지 않았다. 때문에 코오롱이 제기한 본안 행정 소송에 승소하지 않는 한 현 시점에서는 인보사를 합법적으로 제조·판매할 수 없다는 취지다. 재판부는 “집행정지가 이뤄지면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 덧붙였다.

앞서 서울행정법원은 지난달 23일 열린 심문기일에서 같은달 29일로 지정했던 종국 결정 전 잠정 효력정기 기간을 이달 14일까지로 연장한 바 있다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

하지만 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장세포'(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다.

앞서 식약처는 지난달 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기하고 그에 앞서 처분 집행정지 신청을 했다.

코오롱이 행정소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.


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