[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 보건당국이 ‘엘러간’ 인공유방을 포함한 거친 표면 인공유방의 사용을 중지시켰다. 희귀암 유발 가능성이 제기된 엘러간의 이식 환자는 전수 파악해 안전성 정보를 제공하고 부작용은 없는지 추적 관리하기로 했다.
30일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 유방 보형물 안전관리 강화대책을 마련했다. 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자에게서 희귀질환인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 데 따른 것이다.
식약처는 이날 대한의사협회, 대한병원협회, 대한개원의협의회 등 관련 단체를 통해 엘러간이 아닌 다른 거친 표면 인공유방 보형물의 사용 중지를 요청했다.
앞서 사용이 중지된 엘러간을 포함한 6개사 8개 제품이다. 2007년부터 지난 6월까지 국내 유통된 거친 표면 인공유방 보형물은 총 22만개, 이 중 엘러간이 11만개다.
이는 엘러간 외 제품의 부작용을 막기 위한 차원이다. 전 세계에서 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식에 따른 BIA-ALCL 발생 사례는 총 573건(엘러간 481건)이다.
이 같은 위험 때문에 프랑스에서도 지난 4월 거친 표면 인공유방 퇴출을 결정했다. 엘러간 이식 환자는 현황을 파악해 관리할 방침이다. BIA-ALCL 발생비율은 0.003~0.03%로, 인공유방 이식 수술 후 평균 8∼10년 후 발생한다는 연구결과가 있다.
이식 환자들에게는 안정성 정보를 제공하며, 환자를 위한 전담 사이트와 콜센터도 운영된다. BIA-ALCL 의심증상으로 병원을 방문한 환자는 검진 결과, 부작용 등을 지속적으로 추적·평가한다.
만약 확진 판정을 받게 되면 치료비, 수술비 지원 등 보상을 하게 된다. 구체적인 보상대책은 9월 확정될 예정이다.
식약처는 “부작용이 발생할 경우 치명적인 위해를 줄 수 있어 추적관리가 필요한 의료기기 52개에 대한 안전관리 대책을 추진하겠다”며 “이식환자 파악을 위해 현재 의료기기 사용 의료기관까지 파악하던 것을 확대해 사용 환자까지 기록·보고하도록 할 예정”이라고 밝혔다.
