[서울이코노미뉴스 박미연 기자]성분이 뒤바뀌며 논란이 일었던 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 미국 임상 3상 재개 여부 결정이 한 차례 미뤄졌다.
코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 추가자료 요청과 함께 임상 3상 중단 상태를 유지하라는 통보를 받았다고 23일 밝혔다.
앞서 FDA는 지난 5월3일 인보사 미국 임상 3상 중단을 지정하면서, 코오롱티슈진에 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 구성성분이 바뀌게 된 경위, 향후 조치사항 등의 제출을 요구했다. 이에 코오롱티슈진은 지난 8월23일 관련 자료를 제출했고, FDA는 이를 검토한 후 금주 중 최종 결정을 내릴 예정이었으나 이번에 추가 자료를 요청하면서 결정이 연기됐다.
FDA가 추가로 요청한 자료는 인보사 구성성분 중 1액인 연골세포의 특성을 분석한 자료와 2액인 형질전환 세포의 특정 유전자에 대한 염기서열 분석 자료, 방사선 조사 전후 레트로 바이러스 생성 여부를 확인한 자료 등이다.
하지만 FDA는 국내에서 인보사 사태에서 논란이 됐던 구성성분이 바뀌게 된 경위와 신장유래세포(GP2-293유래세포)의 종양원성에 대해서는 추가 자료보완을 요청하지 않았다.
그동안 업계에서는 FDA의 답변에 주목해왔다. 인보사 임상 재개 여부가 코오롱티슈진의 운명을 가를 ‘최후 수단’이었기 때문이다. 국내 시장에서 퇴출된 인보사가 미국에서 임상 3상을 마치고, 허가까지 받는다면 기사회생이 가능하다는 희망을 가질 수 있기 때문이다. 이에 업계에서는 인보사의 운명을 둘러싸고 FDA의 결정이 미뤄진 데에 대해 의견이 분분하다.
업계 관계자는 "FDA가 보완자료를 요청하는 것은 종종 있는 일인 만큼 긍정적이지도 부정적이지도 않다"고 말했다. 이어 "다만 FDA가 요구한 실험의 경우 몇 달이 걸릴 수 있다"며 "코오롱티슈진이 얼마나 빠르고 정확하게 실험을 수행하느냐가 관건"이라고 설명했다.
FDA 보완자료의 경우 제출 기한이 따로 정해져있지 않다. 코오롱티슈진 측도 아직 실험 설계 등을 하지 않아 제출 날짜를 특정하지 못한 것으로 알려졌다. 코오롱티슈진 측이 FDA에 보완자료를 제출하면, FDA는 30일간의 검토기간을 거쳐 결정을 내린다.
코오롱티슈진은 "이번에 요청받은 자료는 향후 실험을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "아직 임상 중단 상태이지만 임상 3상을 재개하기 위한 검토 과정 중 하나"라고 주장했다. 또한 "FDA가 요구한 자료를 성실히 준비해 보완 제출하고, 미국 임상 3상을 재개하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 한국거래소는 지난 18일 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 여부를 결정하는 코스닥시장위원회 개최 기한을 10월 11일로 연장했다.
코오롱티슈진은 지난 달 28일 기업심사위원회로부터 상장폐지 의견을 받으면서 코스닥시장위원회가 이 달 18일까지 상폐여부를 심의할 계획이었다. 그러나 '인보사'의 미국 임상 3상 재개 여부, 검찰 수사 상황 등을 고려해야 한다는 판단 때문에 심의 기한을 연장한 것으로 알려졌다.
