위장약 '잔탁' 등 발암추정물질 검출 269개 품목 회수⋅판매금지
위장약 '잔탁' 등 발암추정물질 검출 269개 품목 회수⋅판매금지
  • 이선영 기자
  • 승인 2019.09.26 11:18
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식약처 발표, NDMA 잠정관리기준 초과...처방‧조제 차단 및 재처방·재조제시 본인부담금 면제

[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 위궤양치료제 '잔탁' 주성분인 '리니티딘'에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 해당 원료가 함유된 의약품 269종에 제조·수입, 판매 중지 조치가 내려졌다.

26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 앞서 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됐다.

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치에 나섰다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 식약처는 추정하고 있다.

검사대상

NDMA 분석결과(ppm)

인도 SMS Lifescience라니티딘염산염

(DMF 등록번호:20050831-35-B-99-07)

불검출11.02ppm

인도 SMS Pharmaceuticals라니티딘염산염

(DMF 등록번호:20121115-35-B-336-12)

14.68 40.30ppm

인도 SMS Pharmaceuticals라니티딘염산염

(DMF 등록번호:20121114-35-B-334-11)

16.10 53.50ppm

인도 Orchev pharma라니티딘염산염

(DMF 등록번호:20101215-35-B-294-09)

불검출 7.61ppm

인도 Dr Reddy’s라니티딘염산염

(DMF 등록번호:20050831-35-B-98-06)

불검출 ~ 27.40ppm

스페인 UNION QUIMICO FARMACEUTICA라니티딘염산염

(DMF 등록번호:20050831-35-B-92-01)

불검출 6.85ppm

경보제약라니티딘염산염

(DMF 등록번호:20050831-35-B-96-04)

불검출 2.78ppm

이에 식약처는 “관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획”이라고 전했다.

이어 “라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했다”며 “라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다”고 설명했다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며,  처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

식약처는 “다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하여 조사를 실시할 계획”이라며 “해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정”이라고 전했다. 

 


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