[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’가 허가 당시와 다른 세포로 제조된 것이 확인돼 허가 취소된 가운데, 판매 중단 직전까지 회사 측과 보건당국의 늑장대응으로 324개나 더 팔려나갔다는 주장이 나왔다.
30일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 '코오롱 인보사 일지' 자료에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 주성분 중 하나가 뒤바뀐 사실을 처음 안 지난 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 인보사가 324개 판매된 것으로 나타났다.
코오롱생명과학은 2월 26일 미국 자회사 코오롱티슈진으로부터 미국 임상시험에서 인보사에 허가받은 세포와 실제 세포가 다르다는 사실을 보고받았고, 이후 3월 4일에는 이런 내용의 이메일을 전달받았다.
하지만 식약처에는 3월 22일 미국 임상 제품에 대해 유전자 검사를 시행하고 있다고 보고했고, 3월 29일 유전자 검사(STR) 최종결과를 공식 보고했다.
식약처 또한 코오롱생명과학의 보고를 받은 지 10여 일이 지난 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다.
제약사가 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 조처를 한 3월 31일까지 한 달여 사이 더 팔려나간 인보사는 324개에 이르는 것으로 나타났다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 후 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골 세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 허가가 취소됐다.
유통·판매가 중지되기 전까지 3천707건 투여됐고, 3천여 명의 환자가 투약한 것으로 추정된다.
한편 식약처는 “인보사를 투여받은 환자의 안전관리에 힘쓰고 있다”며 “3천여명으로 추정되는 인보사 투여 환자를 대상으로 이상 반응 장기추적조사 시스템 등록을 마친 뒤, 15년간의 장기 추적조사에 돌입해 암 같은 이상 반응과 인보사와의 인과관계를 확인할 계획”이라고 밝혔다.
