식약처, 인보사 불공정 허가 의혹에 투여 검사도 '0'
식약처, 인보사 불공정 허가 의혹에 투여 검사도 '0'
  • 윤석현 기자
  • 승인 2019.10.07 10:43
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국민건강 담당 부처로서 기강해이 심각…혹여 '봐주기' 한 것은 아닌지?
식약처가 인보사케이주를 허가하는 과정에서 공정하지 못했다는 지적이 나오고 있다.
식약처가 인보사케이주를 허가하는 과정에서 공정하지 못했다는 지적이 나오고 있다.

[서울이코노미뉴스 윤석현 기자] 식품의약품안전처가 엉터리 제품으로 국민들의 건강을  해친 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 검사에 늑장을 부리고 허가과정에서 공정하지 못했다는 의혹이 제기되고 있다. 

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원은 식약처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 식품의약품안전처의 인보사 허가과정이 정상적이지 않았던 것으로 드러났다. 정의원은 △인보사 허가 결정 전 결재과정 △2차 중양약심 위원 구성의 문제 △마중물사업 선정과정이 공정하지 않은 문제점 등이 발견됐다고 7일 밝혔다.

정춘숙 위원에 따르면 인보사 허가는 신임 식약처장이 부임하기 전날인 2017년 7월 12일에 결정됐는데 담당자가 기안을 7월 11일 오후 5시33분에 하고 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 비정상적으로 그것도 일사천리로 진행됐다.

정 의원은 인보사 허가가 사실상 결정된 2차 중앙약심의 위원 구성에 문제가 있다고 지적했다. 그는 외관상 인보사 허가에서 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7 : 7이나 속을 들여다 보면 찬성 8명 그리고 반대 6명의 구도가 그려져 위원구성이 허가로 결정 나는 구도로 돼 있다고 지적했다. 그는 이어 1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고, 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다고 덧붙였다.

정 의원은 코오롱생명과학은 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 2014년 8월 9일 선정돼 인보사 개발과 관련해 총 17차례의 상담을 받았지만 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고, 선정평가를 위한 회의도 없었다고 밝혔다.

그는 이로 인해 허가 이전에 진행됐던 마중물사업 선정과정도 과연 공정하게 진행되었는지에 대해서도 의구심이 따르고, 불투명한 행정으로 자의적으로 결정할 소지가 매우 컸다는 것을 반증한다고 주장했다.

아울러 식약처는 현재까지 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사 투여 환자 검사를 단 한건도 하지 않아 입보사 사태의 중요성에 대한 인식이 낮은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 장정숙 바른미래당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처가 현재까지 검사를 진행한 인보사 투여 환자는 단 한사람도 없는 실정이다.

식약처는 '인보사 사태' 발생 직후인 지난 4월15일 6개월 이내에 투여받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 발표한 바 있으나 현재까지 이 약속은 지켜지지 않고 있다. 장 의원은 "이제 식약처는 오는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 건강보험공단 일산병원이 유일하다"며 "병원 및 시험실 선정도 제대로 되지 않은 상황"이라고 지적했다.

식약처는 투여검사에 늑장을 부린데다 환자 파악도 제대로 못하고 있다. 식약처 장기추적조사에 인보사 투여환자 3006명 중 76%인 2302명만 등록됐다. 식약처 측은 "환자들이 장기추적조사 참여를 거부하거나 의료기관의 비협조 등으로 환자 100%가 시스템 등록을 하지 못했다"고 말했다. 그러나 앞서 식약처는 이달 안에 환자등록을 완료하겠다고 했다.

장 의원은 "TF(테스크포스)팀을 만들어 운영해도 부족한 상황에서 관련 진행과정을 전혀 모르는 직원이 담당자가 됐다"고 꼬집었다. 이어 "식약처는 국민 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다"며 "모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다"고 말했다.

한편 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다. 이 가운데는 종양 관련 부작용 보고 건수는 8건이었다. 종양 관련 보고내용은 악성 자궁내막 신생물(2건), 위 암종(2건), 췌장암, 간 신생물, 여성 악성 유방 신생물, 이차 암종 등이었다.

또 '효과 없는 약'이라고 부작용을 보고한 사례도 총 63건(19.1%)에 달했다. 다른 무릎 주사제의 경우 약효가 없다는 부작용 보고 비율이 10.7%에 그치는 점과 비교해 2배 가까이 높았다.


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