[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 핵심 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'를 맞은 일부 환자들이 오히려 통증이 심해지는 등  부작용에 시달리고 있는 것으로 드러났다. 

식품의약품안전처가 인보사를 허가하기 전 식약처장의 결재과정 등 일련의 과정도 의혹투성이라는 지적도 제기됐다.

윤소하 정의당 의원, 인도주의실천의사협의회, 법무법인 오킴스는 7일 오전 국회 정론관에서 인보사 피해환자 최초 역학조사 결과발표 및 대책 촉구 기자회견을 열고 이 같은 결과를 발표했다. 

인보사 투여 전보다 더 심한 통증에 시달리는 상태다 보니 환자들은 코오롱은 물론, 식약처도, 병원도 더 이상 믿을 수 없다는 게 회견의 요지다.

인도주의실천의사협의회는 인보사를 투여받은 86명을 대상으로 설문과 심층인터뷰를 진행한 결과, 이들 중 60%는 투약 이후 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져서 관절주사 등 추가적인 치료를 받았다고 응답했다고 밝혔다.

이들은 관절주사 32명(39%), 인공관절치환술 4명(4.9%) 기타 13명(15.9%) 등을 받았다.

이들은 병원 의사의 권유나 광고 등을 통해 한 회당 700만원에 가까운 고가의 주사를 투여한 만큼 받은 정신적 충격도 크다는 게 오킴스, 인도주의실천의사협의회 설명이다.

투여받은 환자들의 4분의 3은 병원에서 권유를 받았으며 나머지 4분의 1 중 60%도 광고를 보고 결정한 것으로 나타났다. 

법무법인 오킴스는 "성분이 뒤바뀐 약을 팔려는 회사에게 환자들을 맡겨서 장기 추적조사를 한다는 것은 말이 안 되는 얘기"라며 "식약처는 아직 환자들에게 연락조차 다 하지 않았다"고 비판했다.

오킴스는 식약처나 코오롱생명과학과 무관한 제3의 기관을 선정해 추적 조사를 해야 한다고 지적했다. 

이어 "코오롱은 환자들의 신체적, 재산적, 정신적 피해 모두를 즉시 배상해야 할 뿐 아니라 환자들에 대한 추적조사와 향후 부작용에 따른 치료가 원활히 이뤄질 수 있도록 기금을 마련해 즉시 제공해야 한다"고 강조했다.

한편 식약처가 인보사를 허가하기에 앞서 식약처장이 이를 결재하는 문제에서부터 중앙약사심의위원회 구성, ‘마중물사업’ 선정과정의 비공정성 등 일련의 과정도 명백히 규명되어야 한다는 지적도 제기됐다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원은 이날 제출 받은 자료를 분석한 결과 허가과정에서 비정상적 부분을 파악했다고 밝혔다.

정 의원에 따르면 인보사가 허가를 받은 날은 2017년 7월 12일로, 이날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자, 전임 처장이 퇴임하는 날이었다. 

전날인 11일 식약처 업무 담당자가 오후 5시 33분에 기안을 했고, 이후 업무시간 외에 연구관, 과장 검토와 부장결재까지 이뤄졌다. 

인보사 허가 과정에서 중앙약심이 2번 진행된 것에 대해서도 의문이 제기됐다. 중앙약심은 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 판단하기 위해 전문가로 구성된 자문단체다.

정 의원에 따르면, 2017년 4월 진행된 인보사 허가 1차 심의에서는 7명 중 6명이 반대해 불허 판정을 받았지만, 2개월 뒤 2차에서는 허가로 결정이 바뀌었다. 

2차 심의에서는 1차 심의에서 반대를 했던 위원 중 3명이 불참한 대신에 인보사에 우호적인 인사가 대거 위원으로 참석했다. 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수, 코오롱생명과학 임원과 사제 인연이 있는 바이오업체 대표, 인보사 3상 임상시험에 찬성한 위원 등이었다는 것이다.

인보사가 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 선정된 것이 식약처 공무원 4명으로 구성된 선정위원회에서 결정된 것도 의혹의 대상으로 지적됐다.