식약처 “해당 소송에서 안전성에 방점을 두는 것은 옳지 않아”
[서울이코노미뉴스 이보라 기자] 코오롱생명과학 측이 법정에서 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 개발 과정에 일부 착오가 있었으나 안전성에 문제가 없다고 주장한 반면, 식품의약품안전처는 이를 두고 "무리한 주장"이라며 반박에 나섰다.
31일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 첫 변론기일을 진행했다.
이날 코오롱생명과학 측은 "이 사건은 당초 연골유래세포가 인보사 주성분인 것으로 알고 있으나 다른 성분이 인보사에 있는 걸로 확인된 것"이라며 "이런 결과가 발생한 이유는 당초 언론에 알려진 것처럼 연구개발 과정이나 품목허가 후에 인보사 성분을 바꾸거나 변동한 게 아니라 2003년도에 인보사 개발사인 티슈진이 마스터셀 구축 당시부터 인보사 2액 성분에 대해 착오를 일으킨 것"이라고 주장했다.
이어 "물론 국민의 보건에 직접적인 영향을 미친 것에 대해서는 저희 책임"이라면서도 "성분의 착오가 있었다는 게 안전성, 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"고 전했다.
코오롱생명과학 측은 "인보사의 안전성이 문제되는 쟁점이라고 생각한다"며 "문제되는 인보사 2액의 이형성이라는 것에 대해 식약처에 고지했다“며 ”식약처에서 권고한 방사성 조사 등을 통해 세포가 소멸된다는 것을 확인했기 때문에 기본 유래에 대한 착오에도 불구하고 전혀 문제가 없다"고 덧붙였다.
그러면서 "인보사의 안전성을 다시 한 번 확인하는 것에 대해 코오롱생명과학은 최선의 노력을 다할 것이고, 필요한 경우 전문가 자문, 제3의 기관 감정을 검토하고 있다"면서도 "그전에 인보사의 안전성과 관련해서 무엇이 문제되는지, 안전성 평가기준과 방법이 어떻게 달라져야 하는지 등 식약처 주장이 먼저 필요하지 않나 생각한다"고 말했다.
반면 식약처 측은 이번 사안에 대해 "영장이 청구됐고 혐의가 위계에 의한 공무집행방해"라며 "허가를 위해 제출한 서류가 허위고, 고의가 있다는 게 검찰에서 밝혀졌다. 기소가 돼야 자료를 제출할 수 있는데, 현재로서는 못하겠다"고 했다.
재판부는 오는 12월 19일을 다음 변론기일로 정했다.
코오롱생명과학의 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 최초의 골관절염 유전자치료제로, 앞서 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
그러나 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 TGF-β1이 아닌 신장유래세포(GP2-293세포)라는 사실이 밝혀졌고, 이에 식약처는 지난 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소하기로 결정했다.
또 코오롱생명과학 측이 지난 6월 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 8월 9일자로 인보사 품목허가 취소 처분도 확정했다.
이에 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송과 함께 본안 판단이 나올 때까지 처분 효력을 중지해 달라는 집행정지를 신청했지만, 집행정지 신청 사건에서는 1·2심 모두 코오롱생명과학의 요청을 받아들이지 않았다.
