위장약 '니자티딘'서도 발암우려 물질 검출…식약처, 13개 판매 중지
위장약 '니자티딘'서도 발암우려 물질 검출…식약처, 13개 판매 중지
  • 이선영 기자
  • 승인 2019.11.22 11:06
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원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표...“니자티딘 완제 93개 품목 중 13개 잠정 관리기준 미량 초과”
지난 9월 26일 식약처는 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질(NDMA)이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다고 밝혔다. / Ⓒ연합뉴스

[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 위장약에 성분 '라니티딘'에 이어 이번엔 또 다른 성분인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질 NDMA 검출 여부를 검사한 결과, 13개 완제의약품에서 NDMA가 검출돼 판매 중지했다고 22일 밝혔다.

이번에 판매 중단된 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2천 명으로 추정된다. 해당 의약품을 복용 중인 환자들은 남아 있는 약을 처방해준 의료기관에 가져가면 재처방·재조제 받을 수 있다. 만약 의사의 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.

니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위궤양, 역류성 식도염 치료에 사용되는 위장약 주요 성분이다. 식약처는 앞서 지난 9월 NDMA가 검출된 라니티딘과 관련된 의약품 판매를 중지한 뒤, 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사했다.

식약처는 “원료의약품 불순물 관리대책으로 합성의약품 전체에 대해 제약업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성에 점검하도록 했다”며 “발생가능성 평가 결과는 내년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 당국에 보고하도록 지시했다”고 밝혔다.

연번

구분

제품명

업체명

1

전문의약품

니자액스정150밀리그램(니자티딘)

화이트생명과학

2

전문의약품

니잔트캡슐(니자티딘)

에이프로젠제약

3

전문의약품

니지시드캡슐150mg(니자티딘)

대우제약

4

전문의약품

셀자틴정(니자티딘)

텔콘알에프제약

5

전문의약품

위자티딘정150밀리그램(니자티딘)

우리들제약

6

일반의약품

자니티딘정75밀리그램(니자티딘)

알보젠코리아

7

일반의약품

자니틴정(니자티딘)

경동제약

8

전문의약품

자니틴정150밀리그램(니자티딘)

경동제약

9

전문의약품

자니틴캡슐150밀리그램(니자티딘)

경동제약

10

일반의약품

틴자정(니자티딘)

씨트리

11

전문의약품

틴자정150밀리그램(니자티딘)

씨트리

12

일반의약품

프로틴정(니자티딘)

바이넥스

13

전문의약품

휴자틴정150mg(니자티딘)

휴비스트제약

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록 / 자료=식약처


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