식약처, 코로나19 진단시약 4건 긴급사용 승인
식약처, 코로나19 진단시약 4건 긴급사용 승인
  • 최현정 시민기자
  • 승인 2020.03.11 14:16
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42개 업체서 64건 신청...19건 검토 완료, 45건은 검토 중
서울 금천구에 있는 코로나19 진단시약 제조업체에서 연구원들이 실험을 하고 있다./ 연합뉴스

[서울이코노미뉴스 최현정 시민기자] 식품의약품안전처는 10일 코로나19 진단시약 4종류에 대해 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 지난 1월28일부터 2월28일까지 42개 업체에서 총 64건의 코로나19 진단시약 긴급사용승인을 신청했으며, 19건에 대한 검토가 완료됐다. 이 가운데 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하했다는 것이다.

긴급사용 승인된 진단시약은 △㈜코젠바이오텍 'PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit' △㈜씨젠 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' △솔젠트(주) 'DiaPlexQTM N Coronavirus Detection kit' △'에스디바이오센서 ㈜ 'STANDARD M nCoV RT Detection kit' 등이다.

나머지 45건은 검토 중이다. 8건은 질병관리본부에서 임상 성능평가 예정이며, 8건은 식약처 검토 결과 평가 자료를 보완 중이다. 29건은 식약처에서 서류를 검토하는 단계다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 우려로 진단 시약 등 의료기기를 긴급하게 사용할 필요가 있지만, 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 중앙행정기관(질병관리본부 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매할 수 있게 한 제도다.

식약처는 질병관리본부와 협력해 서류검토, 임상 성능평가 및 전문가 검토, 승인요청 및 승인 등 4단계 절차를 거쳐 승인 여부를 결정하고 있다.
 
이번에 긴급사용 승인을 받은 진단 시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 만들고 있다.

지난 9일 기준 1만5971키트(52만2770명 분량)가 생산됐다. 이 중 1만1478키트(38만1500명 분량)가 공급됐고, 4493키트(14만1270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유 중이다.


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뒷북 오지구요 2020-03-11 15:30:21
기자야 왜캐 소식이 느리냐

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