26만명 복용 중인데...당뇨약 31개서 ‘발암 추정물질’ 검출
26만명 복용 중인데...당뇨약 31개서 ‘발암 추정물질’ 검출
  • 김태일 기자
  • 승인 2020.05.26 11:05
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제조과정 문제로 추정...식약처 “발암 가능성은 낮아, 임의 복용 중단 안 돼”
게티이미지뱅크
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[서울이코노미뉴스 김태일 기자] 국내 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지 처분이 내려졌다. 이들 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이 넘는다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해 검수한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

적발된 31개 품목 모두 국내 제품이며, 수입제품 34개 품목에서는 전부 기준 이하 NDMA만 검출됐다. 원료의약품에도 기준 초과 NDMA가 나오지 않았다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매의 잠정 중단을 명령하고 처방을 제한했다.

보건복지부는 병원, 약국에서 이들 의약품의 처방 및 조제가 이뤄지지 않도록 했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.

다만 이들 31개 의약품을 장기 복용했어도 인체에 위해가 발생했을 가능성은 매우 낮다는 게 식약처 판단이다. 식약처 인체영향 평가 결과, 해당 의약품을 복용하고 추가로 암에 걸릴 확률은 ‘10만명 중 0.21명’이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 무시할 수준이라고 판단하는 기준인 ‘10만명 중 1명’보다도 월등히 낮은 수치다.

이 때문에 식약처는 임의로 해당 치료제 복용을 중단하면 안 된다고 당부했다. 재처방을 원한다면 의·약사 등 전문가와 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 상담해야 한다.

또 당뇨병 치료제 가운데 약 11%(31개)에서만 NDMA가 초과 검출된 상황이라 대다수 환자에게 심각한 영향을 미치지는 않을 것으로 봤다.

이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품의 NDMA 검출 가능성 점검 과정에서 이루어졌다. 특히 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 조치 등이 알려지면서 검사는 가속화됐다. 지난 1월에는 제약업체가 메트포르민에서 NDMA를 검출할 수 있는 자체시험법도 마련돼 공개됐다.

식약처는 완제의약품 제조과정에서 NDMA 검출 원인이 생성됐다고 보고 있다. 과거 고혈압 치료제 ‘발사르탄’이나 위장약 ‘라니티딘’의 경우 원료의약품에서 NDMA가 초과 검출됐다. 하지만 메트포르민 원료의약품에는 문제가 발견되지 않았기 때문이다.

실제 검사 결과 12개 제조소에서 제조한 원료의약품 973개 모두에서 관리기준 이하 NDMA만 나왔다. 이중 963개는 NDMA가 전혀 검출되지 않았고, 나머지 10개에서도 미량만 검출됐다. 이번에 적발된 메트포르민은 전부 완제의약품이다.

식약처는 정확한 원인을 밝히기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 심층 조사에 착수할 계획이다. 더불어 NDMA같은 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용 부담을 경감하기 위한 제도를 손보기로 했다.

판매 중지된 31개 의약품 품목 / 식약처 제공
판매 중지된 31개 의약품 품목 / 식약처 제공

 


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