[서울이코노미뉴스 김태일 기자] 원액 바꿔치기와 서류조작 혐의를 받아온 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 결국 시장에서 퇴출당했다. 2006년 국내 1호 자체 개발 제품으로 허가 받은 지 14년 만이다. 메디톡신은 소위 ‘보톡스’로 불리며 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용돼 왔다.
식품의약품안전처는 메디톡스가 약사법을 위반했다고 판단하고 메디톡신 3개 제품(메디톡신주 50·100·150단위)의 품목허가 취소를 확정했다고 18일 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다.
하지만 200단위 제품은 허가취소 대상에 포함되지 않아 계속 판매될 예정이다.
허가 취소된 3개 품목에 대해서는 시장 유통을 방지하기 위해 회수·폐기 처분도 내려졌다. 식약처는 이들 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극 협조해달라고 요청했다.
앞서 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 절차에 돌입했다.
메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용해놓고 허가된 원액으로 제품을 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났음에도 ‘적합’으로 허위 기재했다는 게 식약처 설명이다.
또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 대담한 불법 행위를 자행했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 제품의 시험 성적서 등을 조작한 것으로 조사 결과 드러났다.
검찰도 앞서 메디톡스를 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 원액 및 역가 정보 조작으로 국가출하승인을 취득하는 등의 혐의가 있다고 본 것이다.
식약처는 이번에 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’에 대해서도 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 부과했다.
다만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과 보툴리눔 제제는 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.
아울러 메디톡신 품목허가 취소에 따른 메디톡스의 대규모 매출 하락은 불가피할 것으로 전망된다. 메디톡신은 지난해 기준 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 약 42.1%(868억원)를 책임져온 주력 제품이기 때문이다.
식약처는 이번에 서류조작으로 각종 이익을 챙긴 메디톡스를 단죄함으로써 서류조작 등에 대한 ‘무관용 원칙’을 확인시켰다.
식약처 관계자는 이번 사건에 대해 “GMP(의료기기 제조 및 품질 관리 기준) 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태”라고 규정하며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐 아니라 국내 제약 산업 전반에 대한 국제 신뢰도에도 심각한 손상을 입힐 수 있다”고 강조했다.
식약처는 이번 사건을 계기로 허위·조작 관련 조사 및 단속 체계를 크게 개편한다. 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정·삭제·추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터 관리를 강화하기로 했다.
국가출하승인 제도도 손본다. 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해서도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할 예정이다.
서류조작 적발 시 처벌도 강화한다. 식약처는 적발 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 기존 1년에서 5년으로 확대하고, 생산·수입액의 5%로 책정돼있는 징벌적 과징금을 공급액 기준으로 변경해 대폭 늘린다. 또 서류조작 출하승인 신청 시 허가를 취소하는 행정처분 양형도 신설한는 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다.
한편 메디톡스는 이번 식약처 처분에 행정소송을 제기한다는 방침이다.
