[서울이코노미뉴스 신현아 기자] 식품의약품안전처가 허위자료를 제출하는 등 거짓·부정한 방법으로 의약품 허가를 받은 경우 이를 취소하는 행정처분을 내릴 수 있도록 관련법이 개정된다.
식약처는 29일 이 같은 내용이 포함된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 8월 28일까지 의견수렴을 한다는 방침이다.
이번 개정은 최근 메디톡스 사태와 같이 국내 바이오기업의 서류 조작을 방지하는 차원에서 관련 규칙을 정비하고 지난 4월 개정된 ‘약사법’에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.
국산 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 1호인 '메디톡신' 제조업체인 메디톡스는 지속적으로 원액을 바꿔치기하고 제품의 시험 성적서 등을 조작한 사실이 드러나 최근 식약처로부터 ‘메디톡신’의 제조·판매·사용 중지 및 품목허가 취소 처분을 받았다.
개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.
과거에는 국가출하승인 시 거짓 자료를 제출하더라도 허가 취소 대신 제조업무 정지 3개월 등 처분이 내려졌으며, 이를 과징금으로 갈음할 수 있었다.
개정안은 또 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분도 현행 제조업무정지 처분 3개월·6개월·품목허가 취소 등 3가지에서 제조업무정지 처분 6개월과 품목허가 취소로 대폭 강화했다.
이와 함께 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 희귀의약품 등에 대해서는 해외의 원 제조원 시험성적서만으로도 국내 수입 시험을 갈음하도록 했다.
개정안은 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중돼 있어 불편하다는 지적에 따라 제품별 등록일이 속하는 달의 말일까지 제출할 수 있도록 규정을 개선했다.
식약처는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고 신뢰도 높은 의약품 제조 ·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
