[서울이코노미뉴스 김태일 기자] 식품의약품안전처가 ‘제2의 메디톡스’ 사태 방지에 나선다. 바이오의약품 제조업체의 허위 서류 작성, 데이터 조작 등을 평가하는 지침을 확정해 다음 달 17일부터 시행한다고 13일 밝혔다. 특히 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 업체부터 집중 점검할 방침이다.
식약처는 지난달 29일부터 지난 3일까지 관련 업계의 의견을 수렴하고 바이오의약품 제조업체 ‘데이터 완전성 평가지침’ 109개 항목을 확정해 업계가 이행하도록 행정지시를 내렸다.
지침의 주요 내용은 ▲데이터 관리 범위를 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 모든 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 위험평가 실시 등이다.
이들 지침은 업체들이 바이오의약품 데이터를 허위로 조작하거나 의도적으로 누락하는 행위를 원천 차단하기 위한 조처다. 메디톡스가 저질렀던 서류조작 사건의 재발을 막겠다는 의지로 풀이된다.
식약처는 다음 달 16일까지 식약처가 마련한 평가지침에 적합하도록 업체가 관련 기준서에 반영하도록 지시했다. 지침이 반영된 기준서는 그달 17일부터 관련 업체들에 적용돼 시행된다.
식약처는 업체들이 지침을 이행하지 않을 경우 데이터 조작 시도 및 행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분한다는 계획이다.
또 평가지침에 대한 현장점검도 오는 11월 진행한다. 평가대상은 올해 보톡스를 시작으로 내년 백신 등 국가출하승인 대상 의약품, 그 이듬해에는 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이의약품으로 점차 확대해나갈 예정이다.
한편 식약처는 지난 달 25일 메디톡스의 약사법 위반을 문제 삼아 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 품목(메디톡신주 50·100·150단위)의 품목허가를 취소했다.
식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용해놓고 허가된 원액으로 제품을 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났음에도 ‘적합’으로 허위 기재했다고 설명했다.
또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 대담한 불법 행위를 저지른 것으로 드러났다.
