[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 핵심 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'와 관련해 암(종양)이 발생했다는 보고 사례가 32건인 것으로 확인됐다.
이 가운데 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정하지 못해 지속적인 추적 관찰이 필요한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 제출받아 12일 공개한 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건이었다.
이 중 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인한 ‘검토 종결’이었다. 2건은 암이 아닌 것으로서 ‘평가 불필요’, 그리고 19건은 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 결론 났다. 4건은 검토 중이다.
인보사는 허가사항이 연골세포가 아닌 신장세포로 제조됐다는 사실이 뒤늦게 확인돼 작년 5월 허가 취소됐다. 문제의 신장세포는 암을 유발할 수 있는 것으로 지적됐었다.
식약처는 인보사의 제조사인 코오롱생명과학에 장기 추적 조사를 실시하도록 해 15년 장기 추적 조사가 진행되고 있다.
그동안 총 3201명이 인보사를 투여한 것으로 추정되고 있다. 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명이다.
그러나 이 중 환자로 등록된 등록 환자수는 2789명(87.1%)에 그치고 있다. 또 장기 추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%), 방문검사를 완료한 환자도 1695명(53.0%)에 불과하다. 투여환자 파악과 이들에 대한 신속한 검사 및 장기추적조사가 필요한 상황이다.
정 의원은 “인보사 부작용으로 암 발생 사례가 보고되고 있지만 아직 정확히 그 원인이 규명되지 않고 있다”면서 “투여 환자 파악과 지속적인 장기 추적조사가 반드시 이뤄져야 한다”고 강조했다.
