[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 코스닥 상장 의료기기업체인 한스바이오메드가 생산한 유방보형물 ‘벨라젤’이 유해성 논란에 휩싸였다. 인체 이식용으로는 사용할 수 없는 재료를 사용해 주력 제품을 불법 제조했다는 의혹을 받고 있는 것이다.
4일 온라인 탐사전문매체인 뉴스타파에 따르면 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 이러한 혐의로 한스바이오메드 전현직 임직원들을 대상으로 수사를 진행 중이다.
지난 9월에는 한스바이오메드 서울사무소와 대전연구소 등을 압수수색했다.
뉴스타파에 따르면 한스바이오메드는 식품의약품안전처 허가 사항을 어기고 인체 이식용 제품에 사용할 수 없는 재료를 사용해 벨라젤 등 이식형 의료기기를 생산한 혐의(의료기기법 위반 등)를 받고 있다.
문제의 재료는 미국 다우코닝이 제작한 실리콘 접착제인 ‘7-9700’와 탄성을 지닌 실리콘 원료인 ‘Q7-4850’이다. 이들 원료는 주로 인체 외부에 부착하는 반창고 등을 제조할 때 사용하고 있다.
한스바이오메드는 인공유방의 쉘과 실리콘겔 사이를 붙이는데 ‘7-9700’를, 쉘을 밀봉하는 마개 재료로 ‘Q7-4850’를 사용했다.
‘7-9700’과 ‘Q7-4850’은 모두 고온에서 1급 발암물질인 포름알데히드를 배출한다. 한스바이오메드의 벨라젤은 제조 과정에서 섭씨 150~160도에 이르는 열처리 공정을 4~8시간 거치는 것으로 전해졌다.
벨라젤은 2015년 11월 식품의약품안전처 허가를 받아 출시돼 2018년까지 3년 동안 4500여 개가 유통됐다.
뉴스타파는 "한스바이오메드 임직원들이 불법 행위를 조직적으로 꾸미고 숨기려 한 기록도 확인된다"고 전했다.
이어 "식약처는 몇 달에 걸친 경찰 수사 과정과 회사의 범죄 혐의를 파악하고 있으면서도 지금까지 안전성 정보를 배포하거나 업체에 판매중지, 제품 회수 명령을 내리는 등 조치를 하지 않았다"고 보도했다.
이에 대해 한스바이오메드는 일부 제품에서 허가 기재 사항에 오류가 발생한 것은 맞지만 문제의 제품이 인체에 해로운 것은 아니라고 해명했다.
한스바이오메드는 "해당 제품 및 제품에 사용된 재료의 안전성을 입증할 수 있는 다양한 연구 자료를 갖고 있다"고 밝혔다.
한스바이오메드 주가는 4일 13% 이상 떨어져 거래됐다.
