식약처, 셀트리온 코로나 치료제 허가심사 착수…내달 접종 가능
식약처, 셀트리온 코로나 치료제 허가심사 착수…내달 접종 가능
  • 강기용 기자
  • 승인 2020.12.29 16:00
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렉키로나주 글로벌 임상 2상 완료…식약처 “40일 내 심사완료”
셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59./셀트리온 제공

[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

셀트리온은 이날 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청했다.

식약처는 40일 안에 관련 허가·승인 절차를 마친다는 목표다. 이에 따라 국내 기업이 개발한 첫 코로나19 치료제 접종이 빠르면 내달 중 시작될 전망이다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 327명을 대상으로 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자 증상의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다.

렉키로나주의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 구성해 종전까지 180일 이상 걸린 허가심사 기간을 40일 이내로 단축한다는 목표로 가동 중이다. 

식약처는 렉키로나주의 안전성·효과성이 충분히 확인되면 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 

한국은 물론 미국 유럽 등지에서 이미 계획 승인을 받은 렉키로나주의 3상 시험은 이번 허가신청과 관계없이 진행된다.

식약처 허가전담심사팀은 이날 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가한다.

셀트리온은 조건부 허가가 최종 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

한편 국내에서는 ‘렉키로나주’를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.

국외에서는 릴리와 리제네론 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 국내에서는 렘데시비르가 유일하게 코로나19 치료제로 사용 승인을 받은 상태다.


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