국산 코로나 치료제 실용화 ‘눈앞’…“임상3상 전제로 허가 권고”
국산 코로나 치료제 실용화 ‘눈앞’…“임상3상 전제로 허가 권고”
  • 김준희 기자
  • 승인 2021.01.18 17:19
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셀트리온 렉키로나주, 증상 회복 3.43일 단축
“음성 전환 시간에는 유의성 나타나지 않아”
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'./연합뉴스

[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 

자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.

하지만 ‘양성’에서 ‘음성’으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다. 다만 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 것이다.

이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다.

중대한 부작용은 없었다. 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했으나, 시험군과 대조군 간 유사한 비율로 나타났다.

자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되  몇 가지 사항을 권고했다.

자문단은 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시키는 것을 확증해야 한다고 지적했다.

그러면서 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 권고했다.

식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 ‘중앙약사심의위원회’의 조언을 받을 계획이다.


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