'곰팡이균' 검출 유니메드제약, 눈수술보조제 3종류 품목 허가 취소
'곰팡이균' 검출 유니메드제약, 눈수술보조제 3종류 품목 허가 취소
  • 김가영 기자
  • 승인 2021.01.28 17:17
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식약처, “시력 저하와 시력 상실 유발하는 진균성 안내염증 발생 확인”
의약품사전 제공

[서울이코노미뉴스 김가영 기자] 식품의약품안전처가 곰팡이(진균)가 발견된 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 3개 품목에 대해 허가를 취소했다. 

해당 주사를 사용한 백내장 수술 환자들에게서는 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 진균성 안내염증이 발생한 것으로 드러났다.

식약처와 질병관리청은 28일 유니메드제약의 `유니알주15mg(성분명 히알루론산나트륨)`, `히알론디스포주`, `유닐론디스포주` 등 3개 품목의 품질 부적합을  확인해 2월4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 

이들 제품은 식약처 검사 결과, 곰팡이의 일종인 진균이 발견돼 지난 해 12월 잠정적인 제조·판매 중지 및 제품 회수 조치가 내려졌다.

이러한 일련의 조치는 지난해 9월부터 이들 제품을 이용해 백내장 수술을 받은 환자에게서 진균성 안내염이 발생했다는 신고 사례가 급증하면서 비롯됐다. 통상 백내장 관련 안내염은 1000건당 1~2건꼴로 드물게 발생한다. 

질병관리청이 조사한 결과, 지난해 9~11월 사이 백내장 수술 후 진균성 안내염 신고사례 146건 중 136건(93.2%)이 이들 제품을 사용한 것으로 확인됐다.

식약처 품질검사에서 나온 진균과 해당 약물을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양해 비교하자 양쪽 모두에서 같은 진균이 나왔다. 

이들 제품 외 5개사 제품을 사용한 환자의 검체에서는 해당 균이 발견되지 않았다. 문제의 약물로 염증이 발생했다는 인과성이 확인된 것이다.

진균성 안내염 발생 건수는 문제의 제품이 공급된 9월 1건 이후 10월 31건, 11월 90건으로 증가했다. 하지만 사용 중단 조처를 내린 12월에는 24건으로 감소하는 경향을 보였다.

안내염은 안구 내 세균이나 진균 등의 병원균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증반응이다.

식약처는 유니알주의 품질 부적합을 확인하고 제조소인 유니메드제약의 공장을 조사해 제조 시절 전반에서 오염 가능성을 확인했다고 밝혔다. 

식약처는 유니알주 외에도 관절 염증 치료에 쓰이는 `히알론디스포주`·`유닐론디스포주` 등 히알루론산나트륨 성분 품목에서 곰팡이를 발견해 품목허가 취소 처분을 내렸다.


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