[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 식품의약품안전처는 1일 아스트라제네카 백신이 만 65세 이상 고령자에 효과가 있는지에 대한 논란과 관련, '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(자문단)이  접종이 가능하다는 의견을 냈다고 밝혔다. 

안전성이나 효과성 모두 문제가 없다는 것이 자문단의 평가였다. 따라서 임상시험 참여자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 것이다.

자문단은 아스트라제네카가 임상 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 국내 접종을 허가할 수 있다는 의견을 냈다.

아스트라제네카 백신은 이달 말 75만명분이 국내로 들어온다. 자문단의 이같은 평가에 따라 도입 직후 본격적인 코로나19 예방 접종이 시작될 전망이다. 정부가 계약을 통해 확보한 아스트라제네카 백신은 1000만명 분이다.

정부가 코백스 퍼실리티(COVAX facility·백신 공동 분배를 위한 국제 프로젝트)를 통해 이달 중순 들여오는 화이자 백신 약 6만 명분은 이보다 앞서 의료진 등에게 먼저 접종될 것으로 보인다. 

식약처는 이날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 가운데 전날 열렸던 자문단 회의 결과를 공개했다.

회의에서 다수 전문가는 임상 참여자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 65세 이상 면역반응이 18~64세 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등이 그 근거다.

하지만 소수 전문가는 임상 등 추가 결과를 확인한 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 등의 이유에서다. 

식약처에 따르면 자문단은 아스트라제네카 백신의 허가를 요청하면서 제출한 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다.

효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2109명)가 고령자였다.

그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다.

면역반응도 만 18∼64세 '성인군'과 유사한 수준으로 나타났다.

“AZ 전체 예방효과 62%”…중앙약심, 최종점검위 거쳐 허가 전망

전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였다.

자문단은 아스트라제네카 측의 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다.

자문단은 임신부 투여와 관련해 '임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다'고 자문했다. 

식약처는 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 '중앙약사심의위원회'(중앙약심)를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

이어 최종점검위원회를 거치면 '3중' 전문가 자문 절차가 끝나게 되고 최종 허가 및 국가출하승인이 내려지게 된다.

이날 식약처 발표는 아스트라제네카 백신이 65세 이상 고령층에게 효과가 있는지를 놓고 EU 국가들 사이에서 논란이 계속됨에 따라 관심을 끌었다.

아스트라제네카 백신의 임상시험에 참여한 만 65세 이상 고령층 비율은 대상자의 약 10%로, 얼마나 효과가 있는지에 대한 충분한 결과는 아직 없다. 백신을 개발한 옥스퍼드대가 윤리적 이유로 18∼55세 연령층에서 안전성과 관련한 충분한 데이터를 확보하기 전에는 노령층에 대한 임상을 원하지 않았기 때문이다.

이에 따라 독일과 프랑스 등 일부 유럽 국가를 중심으로 아스트라제네카 백신은 65세 미만 성인에 한정해 접종해야 한다는 권고가 나오고 있다.

이런 논란에도 EU 집행위원회는 지난달 말 18세 이상 전 연령층을 대상으로 한 아스트라제네카 백신 사용을 공식 승인했다. 

아스트라제네카가 본사를 둔 영국은 지난해 12월 말부터 고령층도 포함시켜  아스트라제네카 백신을 접종하고 있다.