첫 국산 코로나 치료제 셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가 받아
첫 국산 코로나 치료제 셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가 받아
  • 김준희 기자
  • 승인 2021.02.05 15:04
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증상 개선에 3.43일 줄어들어…일반 성인 중등증 환자와 60세 이상 고위험 경증 환자 대상
셀트리온의 렉키로나주가 국내 첫 코로나19 치료제로 허가를 받았다./연합뉴스

[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’가 5일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 국내 1호 코로나19 치료제다.

일반 성인 중등증 환자와 60세 이상 고위험 경증 환자가 치료 대상이다.

식약처는 이날 최종점검위원회에서 시판 뒤 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔다. 

렉키로나주는 앞으로 코로나19 일반 성인 중등증 환자와 60세 이상 고위험 경증 환자 등에 사용될 전망이다.  

최종점검위는 3단계 전문가 자문 절차 중 마지막 단계다. 이날 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장, 김강립 식약처장 등 8명이 참석했다. 

일반적으로 신약 허가를 받으려면 임상 3상까지 마쳐야 한다. 하지만 코로나19 유행이 계속 진행 중인 만큼 이번에는 절차를 줄여줬다. 

셀트리온의 렉키로나주

렉키로나주는 18세 이상 60세 미만 코로나19 중등증 환자의 임상증상 개선에 효과가 있는 것으로 평가를 받았다. 임상 2상 결과, 렉키로나주를 투여한 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 증상 개선 기간이 3.43일 줄어든 것으로 나타났다. 
 
최종점검위는 렉키노나주를 60세 이상 또는 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 앓고 있는 고위험군 경증 환자에게도 쓸 수 있도록 허가했다. 용법‧용량은 성인 체중 1kg당 렉키로나주 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.

렉키로나주는 항체치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 활용해 만든다. 유전자를 재조합했기 때문에 대량 생산이 가능하다. 

국내에서는 코로나19 치료제로 처음이고, 세계에서는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다.   
 
식약처 관계자는 “렉키로나주가 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대된다”면서 “앞으로 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라고 말했다.


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