법원, “인보사 허가 취소 문제없다”…코오롱생명과학 패소
법원, “인보사 허가 취소 문제없다”…코오롱생명과학 패소
  • 강기용 기자
  • 승인 2021.02.19 17:06
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코오롱 임원 2명 '인보사 성분조작' 혐의 무죄 선고 받아

[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 허가를 취소한 당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송에서 패소했다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 19일 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매 품목허가 취소 처분에 대한 취소 행정소송에서 기각 결정을 내렸다.

재판부는 "제출된 증거만으로는 원고의 품목허가 신청 과정에서 의도적으로 실험 결과를 조작했다거나 인보사 2액이 안전성이 결여됐다고 인정하기 힘들다"면서도 "의약품은 국민의 건강에 직접 영향을 미치기 때문에 품목허가 신청서에 기재된 사실과 다르다면 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"고 판결 이유를 밝혔다.

재판부는 "인보사는 첨단과학기술로 만든 것으로 2액 성분 정체성에 대한 정보가 원고에게 편재돼 있고 피고는 이를 몰랐다"면서 "인보사의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 자료를 피고에게 충분히 제공했어야 한다"고 지적했다.

그러면서 식약처장이 인보사 제조판매 품목허가를 직권으로 취소한 과정에서 위법이 전혀 없었다며 기각 결정을 내렸다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 2019년 품목허가를 취소했다. 

코오롱생명과학은 2액 주성분의 정체성을 오인해 허가신청서에 잘못 기재했을 뿐, 인보사 자체의 안전성에는 문제가 없다고 주장하며 소송을 제기했다. 

‘인보사 사태’ 피고인 대상 첫 판결 무죄…“식약처의 검증 부족 의심된다”

서울 강서구 코오롱생명과학 본사./연합뉴스

한편 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 이날 오전 ‘인보사 사태’와 관련해 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 이사 조모씨와 상무 김모씨에게 무죄를 선고했다.

이는 ‘인보사 사태’를 수사한 검찰이 재판에 넘긴 피고인들에 대한 법원의 첫 판결이다.

임상개발팀장으로서 개발을 총괄했던 조씨와 바이오신약연구소장이었던 김씨는 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의로 기소됐다.

재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 품목 허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다"면서 이들의 혐의를 무죄로 판단했다.

다만 조씨는 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라는 청탁과 함께 식약처  공무원에게 약 200만 원을 건넨 혐의(뇌물공여)는 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다.


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