[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 종근당이 코로나 19 치료제인 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.
식약처의 허가를 받으면 종근당은 셀트리온에 이어 국산 2호 코로나19 치료제 개발 회사가 된다.
식약처는 기존 6개월 걸리는 허가 심사 기간을 코로나19 치료제와 백신에 대해서는 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있어 4월 안에 결과가 발표될 것으로 보인다.
종근당은 췌장염 치료제인 나파벨탄이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고, 이를 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발했다.
종근당은 “지난해 러시아에서 코로나 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다”고 설명했다.
이어 “해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
종근당에 따르면 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 무작위로 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나누고 10일간 투여한 결과 나파벨탄 투여군의 61.1%는 투여 직후 회복했다. 반면 표준치료군의 경우 치료군의 11.1%만 나았다.
전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%가 회복했다.
특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생했지만 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.
나파벨탄 투여군과 표준치료 군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 도달하는 것을 확인했다.
현재 종근당은 코로나 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다.
종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.
