[서울이코노미뉴스 박지훈 시민기자] 바이넥스에 이어 비보존제약도 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 정기점검에서 이런 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행한다고 12일 밝혔다.
비보존제약은 내부 업무확인 과정에서 자사 제품 '제이옥틴정'(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진해서 신고했다. 이에 따라 식약처의 정기점검이 특별점검으로 전환됐으며, 그 결과 추가로 3개 제품과 수탁 제조한 5개 제품에 대해서도 허가사항과 다른 부분이 있다는 사실이 확인됐다.
비보존제약은 기존 허가사항과 생산된 제이옥틴정의 주성분 양이 동일하고, 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없기 때문에 안전성에 큰 영향이 없을 것으로 보고 있다. 비보존 관계자는 "제품이 출하될 때 안전성과 유효성 검사를 하므로 다른 제품들도 안전에는 문제가 없을 것"이라고 말했다.
식약처는 해당품목들을 잠정 제조·판매중지 및 회수하기로 했다. 식약처는 해당제품을 다른 대체의약품으로 전환하고 제품을 회수하기 위해 의사와 약사에게 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당제품에 대한 처방제한을 요청했다.
이두현 비보존그룹 회장은 "혁신 신약 개발회사로서 방관할 수 없는 사항이라 자진신고를 했다"며 "비보존은 도덕적 원칙을 지키는 것을 무엇보다 중요하게 생각한다"고 말했다.
이에 앞서 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 확인하고 바이넥스 제품 6개 품목과 수탁생산한 24개사 32개 품목에 대해 판매중지 및 회수조처를 내렸다. 식약처는 점검결과를 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 마련할 예정이다.
