식약처, “바이넥스·비보존제약 불법 제조 확인”…행정처분 예고
식약처, “바이넥스·비보존제약 불법 제조 확인”…행정처분 예고
  • 김보름 기자
  • 승인 2021.03.25 17:37
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"멋대로 첨가제 사용…은폐 위해 거짓 제조기록서까지 작성"

[서울이코노미뉴스 김보름 기자] 제약회사인 바이넥스와 비보존제약이 의약품 제조과정에서 첨가제를 임의로 사용한 데다 이런 사실을 은폐하기 위해 제조기록서까지 거짓으로 이중 작성한 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과를 이 같이 발표했다. 

식약처는 두 회사가 허가 사항과 다르게 의약품을 ‘불법제조’한 의혹이 언론 보도로 제기된 이후 지난 8일과 11일 두 회사에 대해 행정조사에 착수했다.

조사 결과 두 회사 모두 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 멋대로 사용한 것으로 확인됐다. 

두 회사는 특히 식약처 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 작성한 것으로 드러났다. 

식약처 관계자는 “모든 공정이 허가받은 사항과 동일한 것처럼 제조기록서를  거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 폐기했다”고 전했다.

이에 따라 식약처는 수사담당기관인 위해사범중앙조사단을 통해 불법 사항을  수사토록 하는 한편 그 결과에 따라 행정처분 등 후속 조치를 시행키로 했다.

식약처는 동시에 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사에 대해서도 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항을 확인하고 행정처분을 하기로 했다. 

29개 위탁사 중 바이넥스와 관련된 회사는 24개사(32개 품목), 비보존제약과 연관된 회사는 5개사(5개 품목)다.

식약처 관계자는 해당 품목의 위험성과 관련해서는 “위반행위가 확인된 제품에 대해 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단한다”고 밝혔다.

식약처는 이와 함께 불법제조의 유사 사례를 점검하기 위해 전국 위·수탁 제조 30개 업체에 대해 특별 점검을 실시한 결과, 바이넥스나 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다고 밝혔다. 다만 1곳은 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 대상이 됐다.

식약처는 제도적 보완책으로 ‘의약품 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 특별 기획점검단’을 신설해 현행 3년 주기 정기적 감시 외에 연중 불시로 점검하는 체계를 갖추기로 했다고 밝혔다. 

이와 함께 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 설치해 누구나 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 다음 달부터 운영키로 했다.


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