“해외 제품에서 돌연변이 등 일으키는 불순물 검출”
[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 식품의약품안전처는 22일 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 고혈압치료제와 바레니클린 성분 금연치료보조제에서 각각 불순물이 검출돼 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다.
이번 조사는 해외에서 생산·유통중인 사르탄계 고혈압치료제와 바레니클린에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 각각 검출됨에 따른 것이다.
식약처에 따르면 사르탄계 고혈압치료제에서는 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 불순물 'AZBT'가 검출됐다. 원료의약품 합성 과정에서 발생한 것으로 추정되고 있다.
화이자의 '챔픽스' 등 바레니클린 성분의 금연치료보조제에서는 니트로사민류 불순물이 검출된 것으로 보고됐다. 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정된다는 설명이다.
니트로사민류 불순물은 2018년 국내에서 원료의약품 '발사르탄' 등 고혈압약에서 검출되면서 논란이 됐었다. 이 중 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)은 세계보건기구 국제암연구소가 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 분류한 물질이다.
식약처는 "관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다"고 밝혔다.
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