[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 식품의약품안전처는 9일 해외에서 불순물이 검출돼 회수 중인 화이자의 '챔픽스' 등 바레니클린 성분의 금연치료보조제를 가급적 사용하지 말라고 당부했다.
국내에서 허가된 바레니클린 성분 의약품은 33개 제약회사의 68개 품목이다.
식약처는 이날 국내 환자 등을 대상으로 바레니클린 성분이 함유된 금연치료보조제를 처방·사용 시 주의해야 할 사항이 담긴 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.
현재 미국과 캐나다에서는 바레니클린 성분 일부 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)이 검출된 사실을 파악하고 회수 중이다.
니트로소는 햄이나 구운 육류 등에 존재하는 1급 발암물질이지만 바레니클린 의약품에서 검출된 불순물은 기존 니트로사민류와 다른 새로운 형태의 물질인 것으로 전해졌다.
식약처는 지난 달 22일 안정성 조사에 착수했다.
식약처는 국내에 유통되는 바레니클린 성분의 금연치료보조제에서도 니트로사민류 불순물이 발생했을 가능성을 완전히 배제할 수 없다고 보고 있다.
이에 따라 의·약사 등에게는 식약처의 조사 결과가 나오기 전까지 바레니클린이 함유된 의약품을 최소량만 사용하고, 가능하면 다른 치료 방법을 고려하라고 권고했다.
이미 사용 중인 환자는 의사가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
식약처는 해당 제품이 해외에서도 일부만 회수되고 있고 비교적 단기간 복용한다는 점을 고려할 때 인체 위해 가능성은 매우 적은 것으로 보고 있다.
식약처는 현재 진행 중인 조사에 대한 주요 결과가 나오는 대로 조치 사항 등을 발표할 예정이다.
오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.
