국내 금연보조제서도 발암 불순물…"인체 위해 우려 매우 낮아"
국내 금연보조제서도 발암 불순물…"인체 위해 우려 매우 낮아"
  • 이보라 기자
  • 승인 2021.09.07 15:53
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식약처, “국제 기준, ‘무시할 수 있는 수준'…복용 임의중단 말아야”

[서울이코노미뉴스 이보라 기자] 식품의약품안전처는 7일 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분을 함유한 국내 유통 의약품 전체에서 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린·이하 NNV)이 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮다고 밝혔다.

이에 앞서 미국과 캐나다에서는 화이자의 '챔픽스' 등 바레니클린 성분의 금연보조제에서 불순물이 검출된 사실을 파악하고 회수에 나섰다. 

식약처도 이에 따라 국내 유통 금연보조제의 불순물 함유 여부 및 안전성 조사를 진행해 왔다.

조사 결과 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준인 일일 16.70∼1849ng(나노그램) 규모로 검출됐으며, 인체 영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮았다.

이 검출량은 10만명 중 0.194∼0.391명에게 암을 추가로 발생시킬 가능성이 있는 수치다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만 명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'이다.

연합뉴스

식약처는 법정 자문 기구인 중앙약사심의위원회 조언을 받아 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 설정했다. 미국 등 해외 규제기관과 동일한 수준이다.

하지만 당분간은 일일 185ng까지 허용할 방침이다. 

바레니클린 의약품에서 NNV의 인체 위해 우려가 거의 없는 점, NNV 검출량을 단번에 일일 37ng으로 낮추기 어려운 점, 미국에서 한시적 출하 허용기준을 일일 185ng으로 설정한 점 등을 종합적으로 검토해 내린 결정이다.

시중 유통 중인 바레니클린 의약품 중 NNV 검출량이 일일 733ng을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 했다. 회수대상은 한미약품의 '노코틴에스정', 씨티바이오의 '니코브렉정', 비보존제약의 '제로코틴정' 등이다. 

이미 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환해야 할지는 의·약사와 상담하는 것이 좋다.


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