식약처, 메디카코리아 록펜정 등 12개 약품 회수 조치
식약처, 메디카코리아 록펜정 등 12개 약품 회수 조치
  • 강기용 기자
  • 승인 2021.11.26 16:35
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약사법 위반 적발…첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성
식품의약품안전처가 회수 조치한 메디카코리아의 소염진통제 록펜정.

[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 식품의약품안전처는 26일 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 소염진통제 록펜정 등 12개 품목을 회수 조치한다고 밝혔다.

회수 조치된 12개 품목은 메디카코리아가 직접 제조한 록펜정, 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐 등 5개 품목과 수탁 제조한 7개 품목이다.

식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아를 특별 점검한 결과, 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용했거나, 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 설명했다.

12개 품목 가운데 특별 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정적인 제조·판매 중지 조치가 내려졌다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.


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