[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 식품의약품안전처는 22일 코로나19 신속항원검사 키트 등을 제조하는 업체 28곳을 점검해 이 중 15곳을 위생 등에 대한 관리 의무 위반으로 적발했다고 밝혔다.
식약처는 적발된 업체에 해당 품목의 제조 업무를 3개월 정지하는 행정처분을 내렸다.
이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 이뤄졌다.
적발된 15곳은 신속항원검사 키트에 들어가는 필터캡(검체추출액통 입구 마개) 조립 등을 위탁받아 제조하면서 식품의약품안전처장이 정한 관련 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
적발된 업체는 ▲메디안디노스틱 ▲래피젠 ▲원메디칼 ▲제트바이오텍 ▲미코바이오메드 ▲수젠텍 ▲에스엘에스바이오 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲인텔로스 ▲엔비포스텍 ▲아이비디랩 ▲위즈켐 ▲나노바이오라이프 ▲신진메딕스 ▲피씨엘 등 15곳이다.
조사 결과 위반사항이 확인된 품목 수는 자가검사키트 2개를 포함해 총 21개 품목이다.
대부분은 수출 제품이지만, 메디안디노스틱의 자가검사키트 1개 제품 일부가 국내 약국과 편의점에서 판매되는 등 유통된 것으로 확인됐다.
또 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내에 유통됐다.
적발된 제품 중 국내 유통 제품은 자진 회수가 진행 중이다.
식약처는 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.
한편 식약처는 위반 품목의 최종 제품 성능과 안전성에는 문제가 없을 것이라는 전문가위원회의 자문을 받았다고 밝혔다.
전문가위원회는 ▲해당 부품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲ 완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려해 이 같이 판단을 내렸다는 설명이다.
