[서울이코노미뉴스 김준희 기자] 어린이 해열제인 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’과 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’이 잠정 제조·판매중지 됐다.
투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 ‘상분리’ 현상이 확인됐기 때문이다.
상분리 현상이 나타나면 투약되는 주성분량이 적거나 많아질 가능성이 있어 제품의 균일성에 문제가 있다는 것이다.
식품의약품안전처는 18일 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 (주)다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'을 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다.
식약처는 전문가 자문 결과 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었으나 전문가 자문결과를 종합해 이 같이 결정했다고 설명했다.
식약처 고시 '대한민국약전' 제제총칙은 현탁제는 주성분을 미세 균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 규정하고 있다.
식약처는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다고 밝혔다.
이어 “제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정”이라고 덧붙였다.
대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했으며, 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이다.
