[서울이코노미뉴스 박지훈 시민기자] 무허가 금연보조제가 별다른 제재 없이 시중에서 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 대신 담배향을 첨가한 액상형 전자담배 제품이 대표적이다. 폐로 직접 흡입돼 건강에 해를 끼칠 가능성이 있기 때문에  의약외품으로 지정됐지만, 최근까지 감시와 단속의 사각지대에 놓여 있었다.   

감사원은 25일 ‘의약외품 안전 및 품질관리실태’ 감사 결과 발표를 통해 지난해 11월 흡연습관 개선 보조제에 대한 온라인 쇼핑몰 광고·판매 현황을 조사한 결과, 30개 업체에서 무허가 제품을 판매하는 것으로 나타났다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 2015년 흡연습관 개선 보조제를 의약외품으로 지정했지만, 2017년 이후 지난해 11월까지 무허가 흡연습관 개선 보조제의 광고·판매 현황 등을 점검하지 않고 있었다.

대부분 무허가이지만 흡연습관 개선 보조제로는 담배모양이면서도 니코틴이나 유해물질을 함유하지 않은 제품들이 있다. 금연초가 대표적이고 최근에는 ‘비타민 담배’ 즉, ‘피우는 비타민’이 등장했다. 증기로 피는 비타민 담배에는 비타민 A, B1 등이 들어있고 니코틴과 타르가 없다.

담배의 필터가 니코틴과 타르를 최대한 걸러내도록 만든 제품들도 등장했다. 필터를 특수처리하거나 추가필터를 하나 더 끼우는 형태의 보조제들이다.

이런 보조제들은 흡연 욕구를 충족시켜주면서 담배를 끊도록 해주는 기능을 하지만 건강에 위해한지 여부를 제대로 검증받지 않았다는 것이 문제다.

감사원은 식약처에 무허가 금연보조제 등 의약외품 불법유통 감시 업무를 철저히 하라고 통보했다.

이번 감사에서는 어린이들이 즐겨 사용하는 가글 등 구중청량제에 불소 함유량이나 사용상 주의사항이 제대로 표시되지 않은 것으로 나타났다. 불소는 충치 예방효과가 있지만, 치아조직에 손상을 주는 치아불소증 등 부작용을 유발할 가능성도 있다.  

감사원에 따르면 2017년에 시판된 구중청량제 24개 제품을 전수 점검한 결과, 23개 제품이 불소 함유량을 표기하지 않은 것으로 나타났다고 밝혔다.

어린이 사용상 주의사항에 불소 함유 사실을 표기한 제품은 5개에 불과했다.

보건복지부가 2015년 실시한 '아동구강건강실태조사'에 따르면 만 5세 어린이의 경우 31.7%, 만 12세 어린이는 21.4%가 구중청량제를 사용했다.

감사원은 "만 6세 미만 어린이는 음식물을 구강에서 소화기관으로 보내는 운동 조절 능력이 충분히 발달하지 않아 불소 함유 제품을 삼킬 수 있으며 특히 만 3세 미만 어린이의 경우 치아불소증 발생 위험이 더욱 높다"고 지적했다.

식품의약품안전처는 치약류에 대해선 '불소 함유량'과 '어린이 사용상 주의사항'을 표기하도록 의무화하고 있지만, 구중청량제의 경우 '불소 함유량' 표기 규정은 아예 없고 '어린이 사용상 주의사항' 표기는 권장 사항으로만 규정하고  있다.

이번 감사에서는 수입 의약외품 검증 규정이 허술해 인증 받지 않은 생리대가 시중에 유통됐던 것으로 드러났다. 

식약처 고시에 따르면 의약외품 수입시 수입자는 한국의약품 수출입협회의로부터 수입요건을 확인받아야 한다. 

하지만 이 규정은 첫번째 수입한 의약외품만 검증을 신청하면 되고 두번째 수입물량은 검증 신청을 하지 않아도 된다는 허점이 있다. 이에 최초 제품의 검정이 끝나기 전에 동일 제품의 수입·유통이 가능한 제도상 구멍이 생겼다. 

실제로 (주)씨엔피코리아하이진은 첫 수입한 잇츠마인 생리대 제품에 대해 협의회에 검증을 요청한 뒤 검증을 마치기 전 똑같은 제품을 수입해 시중에 유통시켰다. 그런데 해당 제품은 검증에서 부적합 판정을 받았다. 

이로 인해 부적합 판정을 받은 제품과 제조일자가 같은 수입 제품 19만4436팩(8만7560달러)이 시중에 유통됐다. 

식약처는 해당 업체에 생리대 수입정지 3개월 처분을 내렸다. 

감사원은 식약처장에게 의약외품 수입절차를 합리적으로 개선하는 방안을 마련하라고 통보했다.