[서울이코노미뉴스 윤석현기자] 코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 투여받은 환자 3700여명 전원에 대해 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다.
조사 대상은 인보사의 품목허가 전 임상에 참여했던 환자 등 최초 추적 대상 163명과 허가 후 투여한 환자 전원이다. 인보사는 2017년 7월 허가가 난 후 지난 3월말까지 총 3707명에게 투여됐다.
이번 장기추적 조사는 코오롱생명과학과 식품의약품안전처 협의에 따라 지난 3월 결정된 내용이다.
코오롱생명과학은 이 조사에 약 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 이번 분기보고서에 621억원의 충당금을 계상했다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다.
조사 대상 항목은 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력 징후, 비상적인 TGF-β1 농도 상승 확인, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개다.
종양 형성 등에 대한 모니터링도 이뤄진다. 환자들은 15년 동안 병원을 방문해 부작용에 대해 지속적인 관리를 받을 수 있다. 세부 사항은 식약처와 지속해서 협의하기로 했다.
인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전관리원의 '인보사 장기추적조사 환자 등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 한다.
환자는 처방받은 병원에 방문하거나 전화 문의를 통해 등록 절차에 대해 안내받을 수 있다. 또한 코오롱생명과학의 콜센터를 통한 문의도 가능하다.
코오롱생명과학 관계자는 "품목 허가 전 임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대한 15년 장기추적을 진행하고 있었고, 허가 후 투여한 약 3700명을 추가해 전원 전수 조사할 계획"이라며 "환자들이 우려하는 사안에 대한 불안을 해소할 것으로 기대된다"고 말했다.
