[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사의 주성분 변경된 의혹의 진상을 규명하기 위해 미국 현지 실사에 들어갔다. 조사결과는 인보사의 품목허가를 취소할지 여부를 가리는 결정적 변수다.
식약처는 이번 조사 등을 통해서도 의혹 규명이 미진하다고 판단하면 검찰 등 수사기관에 인보사 관련 수사를 의뢰한다는 방침인 것으로 알려졌다.
조사단은 연구직, 심사직 등 10여명으로 구성됐고 기간은 1주일이다. 조사 대상은 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사 개발회사인 코오롱티슈진이 미국에서 인보사 판매를 허가 받기 위해 임상 실험을 주도하면서 일어난 일련의 상황들이다.
코오롱 티슈진은 2017년 3월 미국에서 인보사 위탁 생산업체인 ‘론자’로부터 주성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실을 통보받았다. 신장유래세포는 암 등 부작용을 일으킬 가능성이 있는 것으로 알려졌고, 이를 사용해 허가를 받은 의약품이 없다.
그런데 론자의 통보 시기는 식약처가 인보사의 품목허가를 내준 2017년 7월보다 4개월쯤 전이었다. 코오롱 측이 성분에 문제가 있다는 사실을 알고도 그대로 허가를 받았고 이후에도 계속 숨겨 왔다는 의심을 받는 이유다.
식약처 직원 10여명 등으로 구성된 미국 현지 조사단은 코오롱티슈진은 물론 세포주 제조소와 보관소 등을 방문, 인보사에서 나온 문제의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 등을 확인할 예정이다.
특히 코오롱티슈진이 인보사의 주성분이 신장세포라는 사실을 2년 전에 통보받았는데도 이를 제대로 밝히지 않고 숨긴 경위를 추적할 방침이다.
코오롱 측은 인보사 파문이 처음 터졌을 당시에는 인보사 주성분에 문제가 있다는 사실을 올 2월에야 알았다고 주장했다. 식약처가 지난 3월 말 코오롱 측으로부터 인보사 주성분이 허가 신청을 할 때와는 다르다는 통보를 받았다고 발표한 것이 계기가 됐다.
코오롱 측은 지난 4월 1일 기자 간담회에서는 “개발 중간에 실수로 신장유래세포가 혼입된 것 같다”면서 “그 사실을 올 2월에야 알았다”고 밝혔다. 2004년에 국내 임상을 시작하면서 성분을 분석했을 때는 연골세포로 판단했고, 계속 그렇게 알고 있었다는 것이다.
그런데 코오롱 측은 한 달 후쯤 이 말이 거짓이라는 사실을 스스로 고백했다. 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 “(인보사의) 위탁생산 업체 스위스 론자가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)인 것으로 드러났다”면서 “생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다. 2액의 세포가 신장유래세포라는 사실을 통보받았고, 이를 코오롱생명과학에 통보했다는 것이다.
코오롱 측의 이러한 고백은 자발적이 아니라 인보사 관련 국제 소송에서 인보사 성분이 바뀐 사실을 공개해야 하는 처지에 몰렸기 때문인 것으로 드러났다.
코오롱생명과학은 2016년 일본 미쓰비시다나베와 총 5000억 원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었다. 하지만 2017년 12월 미쓰비시다나베는 계약 의무 불이행을 이유로 계약 취소를 통보했고, 이어 계약금 25억엔(약 250억원)을 돌려달라는 내용의 중재를 국제상업회의소(IOC)에 신청했다. 이 과정에서 인보사 주성분이 달라진 것과 관련한 경위 설명을 요구했고, IOC가 이를 받아들이면서 규정에 따라 공시를 했던 것으로 전해졌다.
식약처는 자체 시험검사 결과와 미국 현지실사 결과, 코오롱티슈진이 인보사 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점, 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱생명과학에 대한 인보사 미국 임상3상 중지 요구 경위, 코오롱이 제출한 소명자료 등을 종합적으로 검토한 결과가 나오는 대로 행정처분 등을 내릴 예정이다.
업계에서는 이르면 이달 말 늦어도 다음 달 초쯤 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위 등이 결정될 것으로 전망하고 있다.
식약처 관계자는 “시험검사 결과와 코오롱 제출 자료, 해외 실사를 종합적으로 판단하면 관련 문제가 밝혀질 것으로 생각된다”면서 “허가취소는 종합적인 판단 결과를 보고 최종적으로 결정할 것”이라고 밝혔다.
