[서울이코노미뉴스 이종범기자] 식품의약품안전처는 코오롱‘인보사 사태’에 대한 조사 결과와 행정처분 수위를 28일 오전 발표한다. 그러나 식약처가 인보사 허가를 취소할 경우 코오롱은 소송으로 대응할 것으로 보여 인보사 사태는 장기화국면에 들어설 전망이다.
식약처 관계자는 27일 "코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사, 자체 조사 결과 등을 최종 정리해 행정처분 등과 함께 발표할 예정"이라고 말했다.
식약처는 50일간 전체 조사행보 중 마무리 수순으로 지난 20~24일 미국 현지에서 7명 조사요원들이 코오롱티슈진, 세포주제조소 우시와 피셔 등에 대해 실사를 벌이고 지난 주말 귀국했다고 전했다.
식약처는 그동안 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대해 인보사 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라는 점을 인지한 시점, 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위, 연구개발-임상-제품화 과정에서 고의나 과실이 있었는지 등을 조사해왔다.
지난 21일 식약처는 "제출자료 검토, 시험검사와 현지 실사 등 조사 절차가 마무리되는 대로 종합적으로 검토해 해당 업체에 대해 행정처분 등 후속조치를 조속히 실시할 것” 이라며 ‘조속 발표’ 입장을 밝힌 바 있다.
코오롱 측은 인보사 허가 변경을 최상으로 기대하고 있지만 업계는 허가 취소에 무게를 싣고 있다. 특히 식약처는 이미 내부적으로 인보사 허가 취소를 결정한 것으로 알려졌다.
식약처도 이번 사태에 어느 정도 책임이 있기 때문에 운신의 폭이 넓지 못하다는 시각이 지배적이다. 식약처가 인보사를 허가해줘서 3000명이 넘는 피해자를 발생시켰다는 책임에서 자유롭지 못하기 때문이다. 또 시민단체들로부터 코오롱과 함께 고소를 당하면서 여론도 상당히 악화된 상태다.
이미 시민단체의 고발로 검경이 내사에 착수한데다 민사 소송도 임박한 상황이기 때문에 식약처의 조사결과는 민형사 다툼의 경중을 가리는 중요한 바로미터가 될 전망이다.
코오롱측은 내부적으로 대응책을 고민하면서도 미국 현지 상황을 예의주시하고 있다.
한 업계 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)이 어떤 판단을 내리느냐가 가장 중요하다"며 "만약 FDA가 미국 임상 3상 재개를 허락한다면 코오롱 입장에서는 실낱같은 희망이 생기는 것"이라고 설명했다. 이번 인보사 사태로 임상 3상을 중단시간 미국 FDA가 최종적으로 임상 3상을 취소하지 않고 재개를 허락할 경우 한국에서의 상황을 뒤집을 수 있다는 분석이다.
만일 식약처 안팎의 의견대로 품목허가 취소로 결론이 날 경우 파급력은 상당할 것으로 전망된다. 이미 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 여러 시민단체로부터 약사법 위반으로 고발당했으며 주주, 환자들도 집단소송을 진행하고 있다. 특히 1조247억원에 달하는 기술수출·제품수출 계약파기까지 이어질 경우 코오롱생명과학 자체가 뿌리째 흔들릴 가능성도 있다.
일각에서는 제대로 된 검증 없이 서류만으로 시판허가를 낸 식약처 역시 직무유기 논란에서도 자유로울 수 없을 것이라고 지적한다. 식약처가 인보하 품목허가를 취소할 경우 코오롱생명과학이 즉각 식약처를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망도 나온다. 코오롱 측은 발표 내용에 대해 법정다툼을 예고하고 있어, 인보사 파동은 발표 후에도 한동안 이어질 것으로 보인다.
다른 업계 관계자는 “미국 실사가 끝나자마자 식약처가 최종조사 결과를 발표한다는 것은 이미 내부적으로 결론을 내렸다는 얘기”라며 “블록버스터급 유전자치료제를 품목허가 취소할 경우 소송전은 걷잡을 수 없이 커질 것으로 보이고 식약처 역시 비판에서 벗어나지 못할 것”이라고 말했다.
