[서울이코노미뉴스 김보름 기자] 바이오 시장에서 기대를 모은 헬릭스미스가 임상 3상의 결론을 내리는데 실패했다. 코오롱티슈진의 인보사, 신라젠의 펙사벡 ‘쇼크’가 불과 얼마 전 일이라 시장에서 받아들이는 충격은 크다. 코스닥시자 주가는 30% 가까이 폭락했다.
헬릭스미스는 24일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)의 미국 임상3상 결과 발표를 연기한다. 일부 환자에서 임상 약물을 혼용한 가능성이 발견돼 정확한 데이터 분석이 어렵다는 이유에서다.
24일 헬릭스미스에 따르면 엔젠시스 첫 번 째 임상3상 결과, 안전성은 확인됐으나 엔젠시스를 맞지 않아야 할 환자에게서 엔젠시스가 검출돼 약물 유효성을 평가하기 어려운 상태다. 헬릭스미스는 미국 시카고에서 외·내부 전문가들로 팀을 구성해 이 같은 상황을 발견했다.
엔젠시스의 비교 대상으로 지정된 가짜약 투여군 환자의 혈액에서 엔젠시스가 검출됐으며, 엔젠시스 투여 환자군에서는 약물 농도가 지나치게 낮은 경우가 나타났다. 이에 따라 가짜약과 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능한 상태라는 것이 회사측 설명이다.
엔젠시스를 투여한 환자를 대상으로 1차 평가지표인 3개월 통증 감소 효과의 차이는 가짜약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔다. 하지만 약물 농도가 낮아 투약 오류가 의심되는 환자들을 제외하면 통증 효과가 있는 것으로 나타났다고 회사측은 밝혔다.
약물 투약 안전성은 입증됐다. 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 또한 부작용도 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례로 나타났다.
헬릭스미스 측은 "현재 데이터만으로 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황"이라면서 "11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다"라고 말했다.
당초 헬릭스미스 이달 말 임상3상 결과 발표를 예정했다. 하지만 약물 혼용 가능성이 발견되면서 후속 시험을 준비하고 있다. 기존보다 규모는 2~3배 작지만 2~3개의 시험을 진행해 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안 등을 마련 중인 것으로 알려졌다. 향후 6개월 내 시작해 2021년 말~2022년 1/4분기 사이에 시험을 모두 종료하는 것을 목표로 하고 있다.
올 들어 바이오주 악재는 끊임없이 나왔다. 코오롱티슈진의 인보사 케이주 판매 중단, 신라젠의 펙사벡 글로벌 임상3상 중단 권고 등 바이오 쇼크가 이어졌다.
여기에 헬릭스미스까지 임상3상 결과 발표를 연기하면서 주주들의 불안감이 커지고 있다.
24일 오전 10시 현재 코스닥시장에서 헬릭스미스 주가는 전날 대비 29.99%(5만1400원) 떨어진 12만원을 기록했다.
