[서울이코노미뉴스 이보라 기자] 식품의약품안전처가 메디톡스의 '메디톡신' 수출용 제품 상당수에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.
17일 식약처는 지난 8월말 메디톡스의 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사해 품질이 부적합하다는 결론을 낸 뒤 같은 검체로 만들어진 메디톡신 수출용 완제품들에 대해 전량 회수 조치를 내렸다.
식약처가 품질 검사를 한 결과 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인된 것이다.
식약처가 적발한 3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이다. 이 중 'TFAA1603' 배치의 제품들은 내일(18일)까지 유효기간이 남아있고, 나머지 2개 배치의 제품들은 각각 이달 5일과 11일까지로 유효기간이 지난 제품들이다.
앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다는 국민권익위원회를 통한 제보를 받고 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다. 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.
현재 식약처는 보관된 제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.
메디톡신 제품이 허가를 받기 위해서는 임상 시험을 반드시 거쳐야 했다. 하지만 메디톡스에 근무한 직원은 본인이 직접 임상 단계의 시험용 샘플을 병원에 전달하거나, 부하 직원을 시켜 배송하도록 지시했다. 피부과에 안전성 검증도 받지 않은 샘플 제품이 시중에 유통된 것이다.
당시 메디톡스는 “피부과에 제품을 제공한 것은 맞지만, 회사 관계자들이 효능효과를 확인하기 위해 시술을 부탁하려는 의도였다”고 설명했다. 하지만 개발 중인 약품의 효과 검증은 정식 임상시험을 통해서만 진행해야 하기 때문에 엄연한 불법이다. 또, 병원으로 배송된 샘플이 어디에, 어떻게 쓰였는지도 알 수 없다.
또한 국내 허가 기준에 맞지 않아 진작에 폐기됐어야 할 제품 일부가 해외로 수출됐다. 해외에 있는 환자들이라고 불완전한 약물을 투약해도 되는 것은 아닌데도, 상대적으로 관리가 느슨하다는 점을 악용한 것이다.
식약처 관계자는 "국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다"면서도 "다만 수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획"이라고 말했다.
아울러 “회수 대상 제품 일부는 유효기간이 지났으나 그럼에도 시중에 유통량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다”고 전했다.
