식약처 “사용 원료의 제조원에 대한 계통 조사 진행 중”
[서울이코노미뉴스 이선영 기자] 당뇨병 환자 대부분이 복용하는 메트포르민 성분에서 발암 추정물질인 NDMA가 싱가포르에서 검출된 사실이 전해지면서 식품의약품안전처가 국내에서 유통 중인 메트포르민에 대해 조사에 나섰다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다.
지난해 고혈압 치료 성분인 발사르탄에 이어 지난 달에는 위장약 라니티딘·니자티딘 성분에서 NDMA가 나와 의약품 안전에 대한 불안감이 커지고 있는 상황이다.
17일 식품의약품안전처는 “메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중”이라며 “올해 안에 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련한 후 원료·완제의약품을 수거해 시험검사를 실시할 예정”이라고 밝혔다.
식약처는 그러나 “질병 치료를 위해 지속적인 복약이 매우 중요하다”면서 “식약처에서 관련 조사가 진행 중이므로 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자분들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말아 달라”고 강조했다. 아직까지는 조사 단계일 뿐 확인된 것은 없다는 것이다.
이에 앞서 싱가포르 보건과학청은 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 NDMA가 검출돼 회수에 나섰다.
해당 제품은 국내에 수입되지 않아 식약처는 제약업체들을 상대로 불순물에 대한 자체 검사를 하도록 지시하는 데 그쳤다. 하지만 식약처 차원의 조치가 필요하다는 촉구가 잇따르자 직접 조사에 나선 것이다.
식약처는 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다.
메트포르민은 처음 당뇨병 약제를 먹는 초치료 환자부터 중증 환자까지 전 단계에서 처방받는 기본 약제다. 당뇨병 환자의 약 80%(국내 240만명)가 복용하는 것으로 추정된다.
해당 원료가 들어간 약제는 시판 중인 640개 품목에 함유돼 있다. 단일 성분 제품의 오리지널 품목은 머크의 ‘글루코파지’이며, 국내에서는 대웅제약 ‘다이아벡스’, 한올바이오파마 ‘글루코다운오알’, 유한양행 ‘유한메트포르민’ 등이 많이 처방된다.
특히 메트포르민은 발사르탄·라니티딘·니자티딘 등과 같이 대체제가 없다.
하지만 전문가들은 “과도한 우려로 약을 자의적으로 중단하는 것은 위험한 일”이라고 지적하고 있다.
대한당뇨병학회에 따르면 NDMA는 음식·공기·물·화장품을 통해서도 들어온다. 약물에서 사용하는 하루 허용량 96나노그램은 70년간 노출될 때 10만명 중 1명에서 나타나는 발암 위험 정도다.
하지만 어떤 이유에서든 향후 다양한 약제에서 발암물질이 검출될 가능성은 높아졌다. 식약처가 전체 합성 원료의약품에 대한 업체 차원의 자체 조사를 지시했기 때문이다. 업체는 NDMA 등 불순물이 제조·보관 과정에서 오염될 가능성을 평가한 후 그 결과를 각 2020년 5월(발생가능성 평가), 2021년 5월(시험검사)까지 식약처에 보고해야 한다.
제약업계 관계자는 “모든 합성의약품을 검사하게 됐으니 앞으로 검출 이슈는 계속 따를 것”이라며 “검출될 때마다 환자들의 우려가 증폭되지 않으려면 관리 방법 및 기준이 명확해져야 한다”고 말했다.
