식약처,제품 회수하고 대체의약품 전환 안내
[서울이코노미뉴스 김한빛 시민기자] 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소하고, 제조·판매 중지와 회수에 나서기로 했다고 27일 밝혔다.
회사측이 허위자료를 제출한 사실이 드러난 데 따른 것이다.
식약처는 또 제일약품이 3개 품목과 동일하게 위탁생산하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사의 41개 품목에 대해서도 같은 조치를 내릴 계획이다.
이에 따라 총 15개사, 44개 품목의 고혈압치료제에 대해 허가취소 절차가 진행된다.
이번 조치는 식약처가 지난달 28일부터 이달 8일까지 제일약품의 의약품 품질관리 실태 등을 점검한 결과, 3개 품목의 허가를 위해 제일약품이 제출한 자료일부가 허위로 작성됐다는 사실을 확인한 데 따른 것이다.
약사법에 따르면 제약사가 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 품목허가를 받은 경우 식약처가 품목허가 취소절차를 진행할 수 있다.
식약처는 문제가 된 44개 품목을 대체의약품으로 전환하고, 제품 회수에 협조해 달라는 안전성 속보를 의사·약사·소비자 단체에 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당품목이 처방되지 않도록 조치해 달라고 요청했다.
식약처는 올해 4월부터 제약사가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 제조하는지 등을 점검하고자 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영하고 있다.
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