식약처, 먹는 치료제 사용 승인 심사 착수…“내년 2월부터 도입”
식약처, 먹는 치료제 사용 승인 심사 착수…“내년 2월부터 도입”
  • 강기용 기자
  • 승인 2021.11.17 14:49
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“美 머크사 ‘몰누피라비르’…연내 심사 결과 나올 듯”
연합뉴스

[서울이코노미뉴스 강기용 기자] 식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급사용승인 심사에 착수한다. 이르면 연내에 결과가 나올 전망이다.

정부는 MSD 등 3개사의 경구용 치료제 40만4000명분의 구매 협약을 이달 중 마무리 짓고, 내년 2월부터 단계적으로 도입할 방침이다.

김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 "질병관리청으로부터 먹는 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급사용승인을 요청을 받았다"고 밝혔다.

김 처장은 "안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"면서 "전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다"고 말했다.

MSD의 몰누피라비르는 정부가 선구매를 추진한 경구용 치료제로, 코로나19 증상 발현 5일 안에 먹으면 입원·사망 확률이 절반가량 줄어든 것으로 임상결과를 통해 나타났다.

미국 화이자와 스위스 로슈사 제품도 시판을 눈앞에 두고 있다.

김 처장은 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이면서 "이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것"이라고 밝혔다.

이어 "현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 의약품은 모두 주사제인데, 먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀 더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

美 머크사의 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르./연합뉴스

화이자, FDA에 구강용 치료제 긴급승인 신청…“승인 임박” 

정부는 '단계적 일상회복' 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 40만4000명분에 대한 선구매를 추진해왔으며, 지난 9월 MSD와 20만명분, 10월 미국 화이자와 7만명분 구매 약관을 각각 체결했다.

나머지 13만4000명분에 대한 구매도 MSD·화이자 및 스위스 로슈와 협의 중이며 이달 안에 계약을 끝낼 예정이다.

이들 치료제는 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정이다.

간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대되고 있다.

정부는 경구용 치료제가 도입되면 기저질환이 있거나 고령인 코로나19 경증·중등증 환자에게 처방할 방침이다.

한편 미국 제약사 화이자는 16일(현지시간) 연내 승인을 목표로 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 구강용 치료제 '팍스로비드'에 대한 긴급사용 승인을 신청했다고 밝혔다.

'팍스로비드'는 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다.

FDA는 연말까지 긍정적인 결정을 내릴 것으로 기대된다고 월스트리트저널(WSJ)이 전했다.


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